Оценка гистероскопического морцеллятора при гистероскопическом лечении подслизистых миом
Оперативная гистероскопия при фиброме с помощью классической резекции по сравнению с морцелляцией: исследование с разветвленной структурой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
Мы предлагаем моноцентрическое рандомизированное исследование. Критериями включения являются женщины старше 18 лет, нуждающиеся в гистероскопической операции по поводу фибромы. После получения информированного согласия пациентки будут рандомизированы на две группы: гистероскопическая хирургия с техникой морцелляции и традиционная гистероскопия с резекцией. Основной целью является продолжительность процедуры. Вторичными целями являются характеристики и периоперационные осложнения (количество сред растяжения, повреждение шейки матки, перфорация матки), непосредственные и отдаленные послеоперационные данные (послеоперационная боль и синехии). Мы предполагаем, что гистероскопия с морцелляцией сокращает продолжительность процедуры на 50%. Предполагаемый размер популяции составляет 30 человек на группу и 60 человек на исследование.
Ожидаемые результаты
Мы ожидали значительного сокращения продолжительности процедуры при гистероскопической морцелляции. Эти данные будут интересны тем, что послеоперационные осложнения коррелируют с продолжительностью процедуры и позволяют проводить гистероскопическую операцию пациентам с большими или несколькими фибромами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Hopital de la Conception
-
Контакт:
- Aubert Agostini, MD
- Номер телефона: 04.91.38.37.85
- Электронная почта: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: - Пациент не моложе 18 лет.
- Пациентка при эффективной контрацепции.
- Пациентка, прошедшая ультразвуковое исследование, подтверждающее наличие хотя бы одной или обеих миом матки диаметром менее 6 см для самой крупной миомы.
- Пациентка, перенесшая диагностическую гистероскопию, подтвердившая наличие одной или двух миом матки, классифицированных как тип 0, 1 или 2 по классификации FIGO (10).
- Пациентка с показаниями к резекции внутриматочной фибромиомы (кровотечения плода) по данным гистероскопии.
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
- Раннее удаление по желанию пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гистероскопическая хирургия с техникой морцелляции
Будет представлен гистероскоп с системой MH. Будет реализована резекция миомы или того и другого. Процедура закончится или когда миома будет полностью резецирована. процедура может быть приостановлена до полной резекции миомы или перфорации матки или при увеличении времени операции до 90 минут или при количестве использованной жидкости при растяжении более 9 литров или при дефиците жидкости при растяжении более одного литра. |
|
|
Активный компаратор: традиционная техника гистероскопии с резекцией.
Будет представлен гистероскоп с традиционной системой резекции. Будет реализована резекция миомы или того и другого. Процедура закончится или когда миома будет полностью резецирована. процедура может быть приостановлена до полной резекции миомы или перфорации матки или при увеличении продолжительности операции до 90 минут или количестве используемой жидкости при растяжении более 9 литров или при дефиците жидкости при растяжении более одного литра (4). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность оперативной гистероскопии - это период между первым введением и последним выходом из гистероскопа.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество жидкости для растяжения, использованное во время гистероскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Разрыв шейки матки
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Частота остановки оперативной гистероскопии перед полной резекцией:
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационная боль при пробуждении по визуальной шкале 0-10
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания процедуры
|
Через 6 часов после окончания процедуры
|
|
Частота послеоперационных спаек, диагностируемая при гистероскопическом контроле
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .