Avaliação de um Morcelador Histeroscópico no Tratamento Histeroscópico de Miomas Submucosos
Histeroscopia cirúrgica para fibroma por ressecção clássica versus morcelação: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos
Propomos um estudo randomizado monocêntrico. Os critérios de inclusão são mulheres com mais de 18 anos que necessitam de cirurgia histeroscópica para fibroma. Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: cirurgia histeroscópica com técnica de morcelação e técnica de histeroscopia convencional com ressecção. O objetivo principal é a duração do procedimento. Os objetivos secundários são características e complicações perioperatórias (quantidade média de distensão, lesão cervical, perfuração uterina), dados pós-operatórios imediatos e de longo prazo (dor pós-operatória e sinéquias). Nossa hipótese histeroscópica com morcelamento reduz a duração do procedimento de 50%. O tamanho estimado do número da população é de 30 por grupo e 60 para o estudo.
Resultados esperados
Esperávamos uma diminuição significativa da duração do procedimento com morcelação histeroscópica. Este dado será interessante na medida em que as complicações peroperatórias estiverem correlacionadas com a duração do procedimento e permitir a cirurgia histeroscópica em pacientes com fibromas grandes ou múltiplos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
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Contato:
- Aubert Agostini, MD
- Número de telefone: 04.91.38.37.85
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Paciente com no mínimo 18 anos.
- Paciente sob contracepção eficaz.
- Paciente que realizou ultrassonografia confirmando a presença de pelo menos um ou ambos os miomas uterinos com diâmetro inferior a 6 cm para o maior mioma.
- Paciente submetida a histeroscopia diagnóstica confirmando a presença de um ou dois miomas uterinos classificados como tipo 0, 1 ou 2 de acordo com a classificação FIGO (10).
- Paciente com indicação de ressecção intrauterina de miomas (fetilité de distúrbios hemorrágicos) por histeroscopia.
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Remoção precoce vinculada ao desejo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia histeroscópica com técnica de morcelação
Será apresentado o histeroscópio com o sistema MH. A ressecção dos miomas ou de ambos será realizada. O procedimento terminará ou quando os miomas estiverem completamente ressecados. o procedimento pode ser suspenso antes da ressecção completa de miomas ou perfuração uterina ou tempo de operação superior a 90 minutos ou quantidade de líquido utilizado distensão superior a 9 litros ou déficit de líquido distensivo superior a um litro . |
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Comparador Ativo: técnica de histeroscopia convencional com ressecção.
Será apresentado o histeroscópio com sistema de ressecção convencional. A ressecção dos miomas ou de ambos será realizada. O procedimento terminará ou quando os miomas estiverem completamente ressecados. o procedimento pode ser suspenso antes da ressecção completa de miomas ou perfuração uterina ou tempo operatório superior a 90 minutos ou quantidade de líquido utilizado distensão superior a 9 litros ou déficit de líquido distensivo superior a um litro (4 ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
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A duração da histeroscopia operatória é o período entre a primeira introdução e a última saída do histeroscópio.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de fluido de distensão usada durante a histeroscopia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Lágrima cervical
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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A taxa de parada da histeroscopia operatória antes da ressecção completa:
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Dor pós-operatória ao acordar em uma escala visual 0-10
Prazo: 6 horas após o término do procedimento
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6 horas após o término do procedimento
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A taxa de aderências pós-operatórias diagnosticadas pelo controle da histeroscopia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-43
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