Evaluering av en hysteroskopisk morcellator i hysteroskopisk behandling av submukosale fibroider
Operativ hysteroskopi for fibrom ved klassisk reseksjon versus morcellation: en ramdomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Vi foreslår en monosentrisk-randomisert studie. Inklusjonskriterier er kvinner over 18 år som trenger hysteroskopisk kirurgi for fibrom. Etter informert samtykke vil pasientene randomiseres i to grupper: hysteroskopisk kirurgi med morcellasjonsteknikk og konvensjonell hysteroskopiteknikk med reseksjon. Hovedmålet er varigheten av prosedyren. Sekundære mål er karakteristika og perioperative komplikasjoner (mengde av distensjonsmedier, livmorhalsskade, livmorperforasjon), umiddelbare og langsiktige postoperative data (postoperativ smerte og synechia). Vi hypotese hysteroskopisk med morcellation reduserer varigheten av prosedyren på 50%. Den estimerte størrelsen på befolkningstall er 30 per gruppe og 60 for studien.
Forventede resultater
Vi forventet en betydelig reduksjon av prosedyrevarigheten med hysteroskopisk morcellation. Disse dataene vil være interessante ettersom peroperative komplikasjoner er korrelert til prosedyrevarighet og tillater hysteroskopisk kirurgi til pasienter med store eller flere fibromer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Aubert Agostini, MD
- Telefonnummer: 04.91.38.37.85
- E-post: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- Pasient som er minst 18 år.
- Pasient under effektiv prevensjon.
- Pasient som gjennomgikk ultralyd som bekreftet tilstedeværelsen av minst ett eller begge livmorfibroidene med en diameter mindre enn 6 cm for det største myomet.
- Pasient som gjennomgikk diagnostisk hysteroskopi som bekreftet tilstedeværelsen av ett eller to livmorfibromer klassifisert som Type 0, 1 eller 2 i henhold til FIGO-klassifiseringen (10).
- Pasient med indikasjon på intrauterin fibroid reseksjon (blødningsforstyrrelser fetilité) ved hysteroskopi.
- Pasient som sa ja til å delta i studien og som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig fjerning knyttet til pasientens ønske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk kirurgi med morsellasjonsteknikk
Hysteroskopet med MH-systemet vil bli introdusert. Reseksjon av myom eller begge deler vil bli realisert. Prosedyren vil avsluttes eller når fibroidene vil bli fullstendig resekert. prosedyren kan avbrytes før fullstendig reseksjon av myom eller livmorperforering eller lengre operasjonstid til 90 minutter eller mengde væske brukt distensjon enn 9 liter eller distensjonsvæskemangel på mer enn én liter. |
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell hysteroskopiteknikk med reseksjon.
Hysteroskopet med konvensjonelt reseksjonssystem vil bli introdusert. Reseksjon av myom eller begge deler vil bli realisert. Prosedyren vil avsluttes eller når fibroidene vil bli fullstendig resekert. prosedyren kan avbrytes før fullstendig reseksjon av myom eller livmorperforering eller lengre operasjonstid til 90 minutter eller mengde væske brukt distensjon enn 9 liter eller distensjonsvæskemangel på mer enn en liter (4 ). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av den operative hysteroskopien er perioden mellom den første introduksjonen og den siste ut av hysteroskopet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distensjonsvæskemengde brukt under hysteroskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Cervikal rift
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Stoppefrekvensen for operativ hysteroskopi før fullstendig reseksjon:
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ smerte ved oppvåkning på en visuell skala 0-10
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet prosedyre
|
6 timer etter avsluttet prosedyre
|
|
Den postoperative adhesjonshastigheten diagnostisert ved hysteroskopikontroll
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .