宫腔镜粉碎器在宫腔镜治疗粘膜下肌瘤中的评价
2015年9月28日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
通过经典切除术与粉碎术治疗纤维瘤的宫腔镜手术：一项随机研究
宫腔镜手术是子宫内病理尤其是纤维瘤的金标准。
该技术的局限性在于与手术并发症相关的手术持续时间。
因此，对于有大纤维瘤或多个纤维瘤的患者，该技术不适用或多次执行。
一种新的宫腔镜手术技术可用，比传统技术更快。
这项技术评价很差。
本研究的目的是评估这两种技术对手术持续时间的影响。
研究概览
详细说明
材料与方法
我们建议进行单中心随机研究。 纳入标准是 18 岁以上需要对纤维瘤进行宫腔镜手术的女性。 知情同意后，患者将被随机分为两组：采用粉碎技术的宫腔镜手术和采用切除术的常规宫腔镜技术。 主要目标是程序的持续时间。 次要目标是特征和围手术期并发症（扩张介质量、宫颈损伤、子宫穿孔）、近期和长期术后数据（术后疼痛和粘连）。 我们假设宫腔镜粉碎术可将手术时间缩短 50%。 人口数量的估计大小为每组 30 人，研究为 60 人。
预期成绩
我们预计宫腔镜粉碎术会显着缩短手术时间。 该数据将很有趣，因为围手术期并发症与手术持续时间相关，并且允许对患有大或多个纤维瘤的患者进行宫腔镜手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Hopital de la Conception
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接触：
- Aubert Agostini, MD
- 电话号码：04.91.38.37.85
- 邮箱：aubert.agostini@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：- 至少 18 岁的患者。
- 采取有效避孕措施的患者。
- 接受超声检查确认存在至少一个或两个子宫肌瘤且最大肌瘤直径小于 6 厘米的患者。
- 根据 FIGO 分类 (10)，接受诊断性宫腔镜检查确认存在一个或两个分类为 0 型、1 型或 2 型子宫肌瘤的患者。
- 宫腔镜检查有子宫内肌瘤切除术（出血性疾病）指征的患者。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 与患者意愿相关的早期移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分碎技术宫腔镜手术
将介绍带有 MH 系统的宫腔镜。 将实现切除肌瘤或两者。 该程序将结束或肌瘤将被完全切除。 在完全切除肌瘤或子宫穿孔或手术时间达到 90 分钟或使用的液体量超过 9 升或扩张液体不足超过 1 升之前，可以暂停该程序。 |
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有源比较器：常规宫腔镜技术切除术。
将介绍带有常规切除系统的宫腔镜。 将实现切除肌瘤或两者。 该程序将结束或肌瘤将被完全切除。 在完全切除肌瘤或子宫穿孔或手术时间达到 90 分钟或使用的液体量超过 9 升或扩张液体不足超过 1 升之前，可以暂停该程序 (4)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序持续时间
大体时间：术中
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宫腔镜手术的持续时间是从第一次引入和最后一次取出宫腔镜之间的时间段。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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宫腔镜扩张液用量
大体时间：术中
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术中
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宫颈撕裂
大体时间：术中
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术中
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完全切除前宫腔镜手术停止率：
大体时间：术中
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术中
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视觉等级 0-10 唤醒后的术后疼痛
大体时间：手术结束后6小时
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手术结束后6小时
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宫腔镜控制诊断术后粘连率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-43
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