Utvärdering av en hysteroskopisk morcellator vid hysteroskopisk behandling av submukosala myom
Operativ hysteroskopi för fibrom genom klassisk resektion versus morcellation: en ramdomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Vi föreslår en monocentrisk-randomiserad studie. Inklusionskriterier är kvinnor över 18 år som behöver hysteroskopisk kirurgi för fibrom. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper: hysteroskopisk kirurgi med morcellationsteknik och konventionell hysteroskopiteknik med resektion. Huvudsyftet är förfarandets varaktighet. Sekundära mål är egenskaper och perioperativa komplikationer (mängd utspänd media, livmoderhalsskada, livmoderperforation), omedelbara och långsiktiga postoperativa data (postoperativ smärta och syneki). Vi hypotes hysteroskopisk med morcellation minskar varaktigheten av proceduren med 50%. Den uppskattade storleken på befolkningen är 30 per grupp och 60 för studien.
Förväntade resultat
Vi förväntade oss en signifikant minskning av procedurens varaktighet med hysteroskopisk morcellation. Dessa data kommer att vara intressanta eftersom peroperativa komplikationer är korrelerade till procedurens varaktighet och tillåter hysteroskopisk kirurgi för patienter med stora eller flera fibromer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Hopital de la Conception
-
Kontakt:
- Aubert Agostini, MD
- Telefonnummer: 04.91.38.37.85
- E-post: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:- Patient som är minst 18 år.
- Patient under effektiv preventivmedel.
- Patient som genomgick ultraljud som bekräftade närvaron av minst en eller båda myom med en diameter mindre än 6 cm för det största myomet.
- Patient som genomgick diagnostisk hysteroskopi som bekräftade närvaron av en eller två myom klassificerade som Typ 0, 1 eller 2 enligt FIGO-klassificeringen (10).
- Patient med indikation på intrauterin fibroid resektion (blödningsrubbningar fetilité) genom hysteroskopi.
- Patient som gick med på att delta i studien och som undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidig borttagning kopplad till patientens önskemål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hysteroskopisk kirurgi med morcellationsteknik
Hysteroskopet med MH-systemet kommer att introduceras. Resektion av myom eller båda kommer att realiseras. Ingreppet kommer att avslutas eller när myomen kommer att avlägsnas helt. Ingreppet kan avbrytas före fullständig resektion av myom eller livmoderperforering eller längre operationstid till 90 minuter eller använda vätskemängd distension än 9 liter eller distensionsvätskebrist på mer än en liter. |
|
|
Aktiv komparator: konventionell hysteroskopiteknik med resektion.
Hysteroskopet med konventionellt resektionssystem kommer att introduceras. Resektion av myom eller båda kommer att realiseras. Ingreppet kommer att avslutas eller när myomen kommer att avlägsnas helt. Ingreppet kan avbrytas före fullständig resektion av myom eller livmoderperforering eller längre operationstid till 90 minuter eller använda vätskemängd distension än 9 liter eller distensionsvätskebrist på mer än en liter (4 ). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktigheten av den operativa hysteroskopin är perioden mellan den första introduktionen och den sista ut ur hysteroskopet.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Distensionsvätskemängd som används under hysteroskopi
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Cervikal reva
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Avbrytningsfrekvensen av operativ hysteroskopi före fullständig resektion:
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ smärta vid uppvaknande på en visuell skala 0-10
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure
|
6 timmar efter avslutad procedure
|
|
Den postoperativa adhesionsfrekvensen diagnostiserad med hysteroskopikontroll
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .