Evaluación de un morcelador histeroscópico en el tratamiento histeroscópico de fibromas submucosos
Histeroscopia quirúrgica para el fibroma por resección clásica versus morcelación: un estudio aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos
Proponemos un estudio monocéntrico-aleatorizado. Los criterios de inclusión son mujeres mayores de 18 años que requieran cirugía histeroscópica por fibroma. Previo consentimiento informado, las pacientes serán aleatorizadas en dos grupos: cirugía histeroscópica con técnica de morcelación y técnica de histeroscopia convencional con resección. El objetivo principal es la duración del procedimiento. Los objetivos secundarios son las características y complicaciones perioperatorias (cantidad de distensión media, lesión cervical, perforación uterina), datos postoperatorios inmediatos ya largo plazo (dolor postoperatorio y sinequias). Nuestra hipótesis histeroscópica con morcelación reduce la duración del procedimiento del 50%. El tamaño estimado del número de población es de 30 por grupo y 60 para el estudio.
Resultados previstos
Esperábamos una disminución significativa de la duración del procedimiento con la morcelación histeroscópica. Estos datos serán interesantes en la medida en que las complicaciones peroperatorias se correlacionen con la duración del procedimiento y permitan la cirugía histeroscópica a pacientes con grandes o varios fibromas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Hôpital de la Conception
-
Contacto:
- Aubert Agostini, MD
- Número de teléfono: 04.91.38.37.85
- Correo electrónico: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:- Paciente que tenga al menos 18 años.
- Paciente bajo anticoncepción efectiva.
- Paciente a la que se le realizó una ecografía que confirmó la presencia de al menos uno o ambos miomas uterinos con un diámetro menor a 6 cm para el mioma más grande.
- Paciente a la que se le realizó histeroscopia diagnóstica confirmando la presencia de uno o dos miomas uterinos clasificados como Tipo 0, 1 o 2 según la clasificación FIGO (10).
- Paciente con indicación de resección de mioma intrauterino (trastornos hemorrágicos fetilité) por histeroscopia.
- Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Retiro anticipado vinculado al deseo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía histeroscópica con técnica de morcelación
Se introducirá el histeroscopio con el sistema MH. Se realizará resección de miomas o de ambos. El procedimiento terminará o cuando los fibromas serán completamente resecados. el procedimiento podrá suspenderse antes de la resección completa de miomas o perforación uterina o tiempo operatorio superior a 90 minutos o cantidad de líquido de distensión utilizada mayor a 9 litros o déficit de líquido de distensión mayor a un litro. |
|
|
Comparador activo: Técnica de histeroscopia convencional con resección.
Se introducirá el histeroscopio con sistema de resección convencional. Se realizará resección de miomas o de ambos. El procedimiento terminará o cuando los fibromas serán completamente resecados. el procedimiento puede suspenderse antes de la resección completa de miomas o perforación uterina o tiempo operatorio superior a 90 minutos o cantidad de líquido de distensión utilizada mayor a 9 litros o déficit de líquido de distensión mayor a un litro (4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La duración de la histeroscopia operatoria es el período entre la primera introducción y la última salida del histeroscopio.
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de líquido de distensión utilizada durante la histeroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Desgarro cervical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
La tasa de interrupción de la histeroscopia quirúrgica antes de la resección completa:
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Dolor postoperatorio al despertar en escala visual 0-10
Periodo de tiempo: 6 horas después del final del procedimiento
|
6 horas después del final del procedimiento
|
|
La tasa de adherencias postoperatorias diagnosticadas por control histeroscópico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .