Valutazione di un morcellatore isteroscopico nel trattamento isteroscopico dei fibromi sottomucosi
Isteroscopia operativa per fibroma mediante resezione classica contro morcellazione: uno studio ramdomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
Proponiamo uno studio randomizzato monocentrico. I criteri di inclusione sono donne di età superiore ai 18 anni che richiedono un intervento di chirurgia isteroscopica per fibroma. Dopo il consenso informato, le pazienti saranno randomizzate in due gruppi: chirurgia isteroscopica con tecnica di morcellazione e tecnica di isteroscopia convenzionale con resezione. L'obiettivo principale è la durata della procedura. Obiettivi secondari sono le caratteristiche e le complicanze perioperatorie (quantità del mezzo di distensione, lesione cervicale, perforazione uterina), i dati postoperatori immediati ea lungo termine (dolore postoperatorio e sinechia). Ipotizziamo che l'isteroscopia con morcellazione riduca la durata della procedura del 50%. La dimensione stimata del numero della popolazione è di 30 per gruppo e 60 per lo studio.
Risultati aspettati
Ci aspettavamo una significativa riduzione della durata della procedura con la morcellazione isteroscopica. Questo dato sarà interessante in quanto le complicanze peroperatorie sono correlate alla durata della procedura e consentono la chirurgia isteroscopica a pazienti con fibromi grandi o numerosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Hôpital de la Conception
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Contatto:
- Aubert Agostini, MD
- Numero di telefono: 04.91.38.37.85
- Email: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: - Paziente che ha almeno 18 anni.
- Paziente sotto contraccezione efficace.
- Paziente sottoposta ad ecografia che conferma la presenza di almeno uno o entrambi i fibromi uterini di diametro inferiore a 6 cm per il fibroma più grande.
- Paziente sottoposta a isteroscopia diagnostica che conferma la presenza di uno o due fibromi uterini classificati di tipo 0, 1 o 2 secondo la classificazione FIGO (10).
- Paziente con indicazione di resezione intrauterina del fibroma (disturbi emorragici della fetilità) mediante isteroscopia.
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rimozione anticipata legata alla volontà del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chirurgia isteroscopica con tecnica di morcellazione
Verrà presentato l'isteroscopio con sistema MH. Sarà realizzata la resezione dei fibromi o di entrambi. La procedura terminerà o quando i fibromi saranno completamente asportati. la procedura può essere sospesa prima della resezione completa dei fibromi o della perforazione uterina o di un tempo operatorio superiore a 90 minuti o di una quantità di liquido di distensione utilizzato superiore a 9 litri o di un deficit di liquido di distensione superiore a un litro. |
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Comparatore attivo: tecnica di isteroscopia convenzionale con resezione.
Verrà introdotto l'isteroscopio con sistema di resezione convenzionale. Sarà realizzata la resezione dei fibromi o di entrambi. La procedura terminerà o quando i fibromi saranno completamente asportati. la procedura può essere sospesa prima della resezione completa dei fibromi o della perforazione uterina o di un tempo operatorio superiore a 90 minuti o di una quantità di liquido di distensione utilizzato superiore a 9 litri o di un deficit di liquido di distensione superiore a un litro (4). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del procedimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La durata dell'isteroscopia operativa è il periodo che intercorre tra la prima introduzione e l'ultima uscita dall'isteroscopio.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di liquido di distensione utilizzata durante l'isteroscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Strappo cervicale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Il tasso di arresto dell'isteroscopia operativa prima della resezione completa:
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Dolore postoperatorio al risveglio su una scala visiva 0-10
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine della procedura
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6 ore dopo la fine della procedura
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Il tasso di aderenze postoperatorie diagnosticate dal controllo dell'isteroscopia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-43
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