Hodnocení hysteroskopického morcellátoru v hysteroskopické léčbě submukózních myomů
Operativní hysteroskopie pro fibrom klasickou resekcí versus morcelací: Ramdomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody
Navrhujeme monocentrickou-randomizovanou studii. Kritéria pro zařazení jsou ženy starší 18 let vyžadující hysteroskopickou operaci pro fibrom. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: hysteroskopická operace s morcelační technikou a klasická hysteroskopická technika s resekcí. Hlavním cílem je délka procedury. Sekundárními cíli jsou charakteristiky a perioperační komplikace (množství distenzního média, poranění děložního hrdla, perforace dělohy), okamžitá a dlouhodobá pooperační data (pooperační bolest a synechie). Předpokládáme, že hysteroskopie s morcelací zkrátí dobu trvání procedury o 50 %. Odhadovaná velikost počtu populace je 30 na skupinu a 60 na studii.
Očekávané výsledky
Očekávali jsme signifikantní zkrácení délky výkonu s hysteroskopickou morcelací. Tato data budou zajímavá, protože peroperační komplikace korelují s délkou výkonu a umožňují hysteroskopickou operaci u pacientů s velkými nebo několika fibromy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Aubert Agostini, MD
- Telefonní číslo: 04.91.38.37.85
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient, který je starší 18 let.
- Pacientka pod účinnou antikoncepcí.
- Pacientka, která podstoupila ultrazvuk potvrzující přítomnost alespoň jednoho nebo obou děložních myomů o průměru menším než 6 cm pro největší myom.
- Pacientka, která podstoupila diagnostickou hysteroskopii potvrzující přítomnost jednoho nebo dvou děložních myomů klasifikovaných jako typ 0, 1 nebo 2 podle klasifikace FIGO (10).
- Pacientka s indikací nitroděložní resekce myomu (poruchy krvácení fetilité) hysteroskopií.
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné odstranění spojené s přáním pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hysteroskopická operace s morcelační technikou
Představen bude hysteroskop se systémem MH. Bude provedena resekce myomů nebo obou. Zákrok skončí nebo až budou myomy kompletně resekovány. výkon lze přerušit před kompletní resekcí myomu nebo perforací dělohy nebo delší operační dobou na 90 minut nebo množstvím použité tekutiny distenzí než 9 litrů nebo deficitem distenzních tekutin větším než jeden litr. |
|
|
Aktivní komparátor: konvenční hysteroskopie s resekcí.
Bude představen hysteroskop s konvenčním resekčním systémem. Bude provedena resekce myomů nebo obou. Zákrok skončí nebo až budou myomy kompletně resekovány. výkon může být přerušen před kompletní resekcí myomů nebo perforací dělohy nebo delším operačním časem na 90 minut nebo množstvím použité tekutiny distenzí než 9 litrů nebo deficitem distenzních tekutin větším než jeden litr (4). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: intraoperační
|
Doba trvání operační hysteroskopie je období mezi prvním zavedením a posledním z hysteroskopu.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství distenzní tekutiny použité během hysteroskopie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Cervikální slza
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Rychlost zastavení operační hysteroskopie před kompletní resekcí:
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Pooperační bolest po probuzení na vizuální stupnici 0-10
Časové okno: 6 hodin po ukončení procedury
|
6 hodin po ukončení procedury
|
|
Míra pooperačních adhezí diagnostikovaná kontrolou hysteroskopie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .