점막하 섬유종의 자궁경 치료에서 자궁경 세절기의 평가
섬유종에 대한 고전적 절제 대 세절술에 의한 수술적 자궁경검사: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
단일 중심 무작위 연구를 제안합니다. 포함 기준은 섬유종에 대한 자궁경 수술이 필요한 18세 이상의 여성입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 세절 기법을 사용한 자궁경 수술과 절제를 사용한 기존 자궁경법 기법. 주요 목표는 절차 기간입니다. 2차 목표는 특성 및 수술 전후 합병증(확장 매체 양, 자궁 경부 손상, 자궁 천공), 즉각적이고 장기적인 수술 후 데이터(수술 후 통증 및 유착)입니다. 우리는 세절술을 이용한 자궁경 검사가 시술 기간을 50% 단축한다고 가정합니다. 모집단 수의 예상 크기는 그룹당 30명이며 연구의 경우 60명입니다.
예상 결과
자궁경 세절술로 시술 시간이 크게 단축될 것으로 예상했습니다. 이 데이터는 수술 합병증이 절차 기간과 관련이 있고 섬유종이 크거나 여러 개인 환자에게 자궁경 수술을 허용하는지에 따라 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Hopital de la Conception
-
연락하다:
- Aubert Agostini, MD
- 전화번호: 04.91.38.37.85
- 이메일: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:- 18세 이상인 환자.
- 효과적인 피임 중인 환자.
- 가장 큰 자궁 근종에 대해 직경이 6cm 미만인 자궁 근종 중 적어도 하나 또는 둘 모두의 존재를 확인하기 위해 초음파를 시행한 환자.
- FIGO 분류(10)에 따라 유형 0, 1 또는 2로 분류된 하나 또는 두 개의 자궁 섬유종의 존재를 확인하는 진단적 자궁경 검사를 받은 환자.
- 자궁경검사에 의한 자궁내 섬유종 절제술(태아 출혈 장애)의 적응증이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 환자의 희망에 따른 조기 제거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세절술을 이용한 자궁경 수술
MH 시스템을 갖춘 자궁경이 도입됩니다. 섬유종 절제 또는 둘 다 실현됩니다. 절차가 종료되거나 섬유종이 완전히 절제될 때 종료됩니다. 섬유종 또는 자궁 천공의 완전한 절제 또는 90분 이상의 수술 시간 또는 사용된 액체의 양이 9리터보다 팽창하거나 팽창액 부족이 1리터 이상인 경우 절차가 중단될 수 있습니다. |
|
|
활성 비교기: 절제술을 통한 기존의 자궁경 검사 기술.
기존의 절제 시스템을 갖춘 자궁경을 소개합니다. 섬유종 절제 또는 둘 다 실현됩니다. 절차가 종료되거나 섬유종이 완전히 절제될 때 종료됩니다. 섬유종 또는 자궁 천공의 완전한 절제 또는 90분 이상의 수술 시간 또는 사용된 액체의 양이 9리터보다 팽창하거나 팽창액 부족이 1리터(4) 이상인 경우 절차가 중단될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 기간
기간: 수술 중
|
수술적 자궁경 검사의 지속 시간은 자궁경의 첫 도입과 마지막 제거 사이의 기간입니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자궁경 검사 중 사용되는 팽창 액량
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
자궁경부 파열
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
완전 절제 전 수술적 자궁경 검사 중단률:
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
시각 척도 0-10에서 깨어날 때 수술 후 통증
기간: 시술 종료 후 6시간
|
시술 종료 후 6시간
|
|
자궁경검사로 진단된 수술 후 유착률
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-43
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .