Bewertung eines Hysteroskopie-Morcellators bei der Hysteroskopie-Behandlung von submukösen Myomen
Operative Hysteroskopie für Fibrom durch klassische Resektion versus Morcellation: eine Ramdomised-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden
Wir schlagen eine monozentrisch-randomisierte Studie vor. Einschlusskriterien sind Frauen über 18 Jahren, die eine hysteroskopische Fibromoperation benötigen. Nach Einverständniserklärung werden die Patientinnen in zwei Gruppen randomisiert: hysteroskopische Operation mit Morcellationstechnik und konventionelle Hysteroskopietechnik mit Resektion. Das Hauptziel ist die Dauer des Verfahrens. Sekundäre Ziele sind Merkmale und perioperative Komplikationen (Menge der Dehnungsmedien, zervikale Verletzung, Uterusperforation), unmittelbare und langfristige postoperative Daten (postoperative Schmerzen und Synechie). Wir vermuten, dass die Hysteroskopie mit Morcellation die Dauer des Eingriffs um 50% reduziert. Die geschätzte Größe der Bevölkerungszahl beträgt 30 pro Gruppe und 60 für die Studie.
Erwartete Ergebnisse
Wir erwarteten eine signifikante Verkürzung der Eingriffsdauer bei der hysteroskopischen Morcellation. Diese Daten sind interessant, da peroperative Komplikationen mit der Dauer des Eingriffs korrelieren und eine hysteroskopische Operation bei Patienten mit großen oder mehreren Fibromen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Hôpital de la Conception
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Kontakt:
- Aubert Agostini, MD
- Telefonnummer: 04.91.38.37.85
- E-Mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:- Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist.
- Patient unter wirksamer Empfängnisverhütung.
- Patientin, die sich einer Ultraschalluntersuchung unterzogen hat, die das Vorhandensein von mindestens einem oder beiden Uterusmyomen mit einem Durchmesser von weniger als 6 cm für das größte Myom bestätigt.
- Patientin, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen hat, die das Vorhandensein von einem oder zwei Uterusmyomen bestätigt, die gemäß FIGO-Klassifikation als Typ 0, 1 oder 2 klassifiziert sind (10).
- Patientin mit Hinweis auf intrauterine Myomresektion (Blutungsstörungen fetilité) durch Hysteroskopie.
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitige Entfernung auf Wunsch des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hysteroskopische Chirurgie mit Morcellationstechnik
Das Hysteroskop mit dem MH-System wird vorgestellt. Die Resektion von Myomen oder beides wird realisiert. Das Verfahren endet oder wenn die Myome vollständig reseziert sind. Das Verfahren kann vor vollständiger Resektion von Myomen oder Gebärmutterperforation oder einer höheren Operationszeit bis 90 Minuten oder einer Flüssigkeitsmenge von mehr als 9 Litern oder einem Flüssigkeitsdefizit von mehr als einem Liter ausgesetzt werden. |
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Aktiver Komparator: konventionelle Hysteroskopietechnik mit Resektion.
Das Hysteroskop mit konventionellem Resektionssystem wird vorgestellt. Die Resektion von Myomen oder beides wird realisiert. Das Verfahren endet oder wenn die Myome vollständig reseziert sind. das Verfahren kann vor vollständiger Resektion von Myomen oder Gebärmutterperforation oder einer höheren Operationszeit bis 90 Minuten oder einer verbrauchten Flüssigkeitsmenge von mehr als 9 Litern oder einem Flüssigkeitsdefizit von mehr als einem Liter ausgesetzt werden (4 ). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Dauer der operativen Hysteroskopie ist der Zeitraum zwischen dem ersten Einführen und dem letzten aus dem Hysteroskop.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Distensionsflüssigkeitsmenge, die während der Hysteroskopie verwendet wird
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Zervikaler Riss
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Die Stopprate der operativen Hysteroskopie vor vollständiger Resektion:
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Postoperative Schmerzen beim Aufwachen auf einer visuellen Skala von 0-10
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende des Verfahrens
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6 Stunden nach Ende des Verfahrens
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Die postoperative Adhäsionsrate wird durch Hysteroskopiekontrolle diagnostiziert
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-43
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