Évaluation d'un morcellateur hystéroscopique dans le traitement hystéroscopique des fibromes sous-muqueux
Hystéroscopie opératoire pour fibrome par résection classique versus morcellement : une étude ramdomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes
Nous proposons une étude monocentrique randomisée. Les critères d'inclusion sont les femmes de plus de 18 ans nécessitant une chirurgie hystéroscopique pour un fibrome. Après consentement éclairé, les patientes seront randomisées en deux groupes : chirurgie hystéroscopique avec technique de morcellement et technique d'hystéroscopie conventionnelle avec résection. L'objectif principal est la durée de la procédure. Les objectifs secondaires sont les caractéristiques et les complications périopératoires (quantité de milieu de distension, lésion cervicale, perforation utérine), les données postopératoires immédiates et à long terme (douleur postopératoire et synéchie). Nous supposons que l'hystéroscopie avec morcellement réduit la durée de l'intervention de 50 %. La taille estimée de la population est de 30 par groupe et de 60 pour l'étude.
Résultats attendus
Nous nous attendions à une diminution significative de la durée de la procédure avec le morcellement hystéroscopique. Ces données seront intéressantes dans la mesure où les complications peropératoires sont corrélées à la durée de l'intervention et permettent une chirurgie hystéroscopique chez les patientes présentant des fibromes volumineux ou multiples.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Hopital de la Conception
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Contact:
- Aubert Agostini, MD
- Numéro de téléphone: 04.91.38.37.85
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - Patient âgé d'au moins 18 ans.
- Patiente sous contraception efficace.
- Patiente ayant subi une échographie confirmant la présence d'au moins un ou des deux fibromes utérins de diamètre inférieur à 6 cm pour le plus gros fibrome.
- Patient ayant subi une hystéroscopie diagnostique confirmant la présence d'un ou deux fibromes utérins classés en Type 0, 1 ou 2 selon la classification FIGO (10).
- Patiente présentant une indication de résection de fibrome intra-utérin (troubles hémorragiques de la fétilité) par hystéroscopie.
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Retrait précoce lié au souhait du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie hystéroscopique avec technique de morcellement
L'hystéroscope avec le système MH sera présenté. La résection des fibromes ou des deux sera réalisée. La procédure se terminera ou lorsque les fibromes seront complètement réséqués. la procédure peut être suspendue avant résection complète des fibromes ou perforation utérine ou durée opératoire supérieure à 90 minutes ou quantité de liquide utilisé distension supérieure à 9 litres ou déficit de liquide de distension supérieur à un litre. |
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Comparateur actif: technique d'hystéroscopie conventionnelle avec résection.
L'hystéroscope avec système de résection conventionnel sera introduit. La résection des fibromes ou des deux sera réalisée. La procédure se terminera ou lorsque les fibromes seront complètement réséqués. la procédure peut être suspendue avant résection complète des fibromes ou perforation utérine ou temps opératoire supérieur à 90 minutes ou quantité de liquide utilisé distension supérieure à 9 litres ou déficit de liquide de distension supérieur à un litre (4). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la procédure
Délai: peropératoire
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La durée de l'hystéroscopie opératoire est la période entre la première introduction et la dernière sortie de l'hystéroscope.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de liquide de distension utilisée pendant l'hystéroscopie
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Déchirure cervicale
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Le taux d'arrêt de l'hystéroscopie opératoire avant résection complète :
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Douleur postopératoire au réveil sur une échelle visuelle 0-10
Délai: 6 heures après la fin de la procédure
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6 heures après la fin de la procédure
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Le taux d'adhérences postopératoires diagnostiquées par contrôle hystéroscopie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-43
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