Hysteroskooppisen morcellaattorin arviointi limakalvonalaisten fibroidien hysteroskooppisessa hoidossa
Fibroman kirurginen hysteroskopia klassisella resektiolla vs. morcellation: ramdomoitunut tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit
Ehdotamme yksikeskistä satunnaistettua tutkimusta. Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat fibrooman hysteroskooppista leikkausta. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: hysteroskooppiseen kirurgiaan morcellation-tekniikalla ja perinteiseen hysteroskooppiseen tekniikkaan, jossa on resektio. Päätavoite on menettelyn kesto. Toissijaisia tavoitteita ovat ominaisuudet ja perioperatiiviset komplikaatiot (väliaineen venymä, kohdunkaulan vaurio, kohdun perforaatio), välittömät ja pitkän aikavälin postoperatiiviset tiedot (leikkauksen jälkeinen kipu ja synekia). Oletamme, että hysteroskooppinen morcellaatio vähentää toimenpiteen kestoa 50%. Arvioitu väestömäärä on 30 per ryhmä ja 60 tutkimuksessa.
Odotetut tulokset
Odotimme toimenpiteen keston merkittävää lyhenemistä hysteroskooppisella morcellaatiolla. Nämä tiedot ovat mielenkiintoisia, koska peroperatiiviset komplikaatiot korreloivat toimenpiteen kestoon ja mahdollistavat hysteroskooppisen leikkauksen potilaille, joilla on suuria tai useita fibroomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Aubert Agostini, MD
- Puhelinnumero: 04.91.38.37.85
- Sähköposti: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilas, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilas tehokkaassa ehkäisyssä.
- Potilas, jolle tehtiin ultraääni, joka vahvisti, että suurimmalla fibroidilla on vähintään yksi tai molemmat kohdun fibroidit, joiden halkaisija on alle 6 cm.
- Potilas, jolle tehtiin diagnostinen hysteroskopia, joka vahvisti yhden tai kahden kohdun fibroidin, jotka on luokiteltu tyyppeihin 0, 1 tai 2 FIGO-luokituksen mukaan (10).
- Potilas, jolla on kohdunsisäisen fibroidin resektio (fetilité-verenvuoto) hysteroskoopilla.
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen poisto liittyy potilaan toiveeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hysteroskooppinen leikkaus morcellation tekniikalla
MH-järjestelmällä varustettu hysteroskooppi esitellään. Toteutetaan fibroidien tai molempien resektio. Toimenpide päättyy tai kun fibroidit leikataan kokonaan. toimenpide voidaan keskeyttää ennen fibroidien tai kohdun perforaation täydellistä resektiota tai pidempää toiminta-aikaa 90 minuuttiin tai käytetyn nestemäärän turvotus yli 9 litraa tai venytysnesteen vajaus on yli yksi litra. |
|
|
Active Comparator: perinteinen hysteroskooppitekniikka resektiolla.
Perinteisellä resektiojärjestelmällä varustettu hysteroskooppi otetaan käyttöön. Toteutetaan fibroidien tai molempien resektio. Toimenpide päättyy tai kun fibroidit leikataan kokonaan. toimenpide voidaan keskeyttää ennen fibroidien tai kohdun perforaation täydellistä resektiota tai pidempää toiminta-aikaa 90 minuuttiin tai käytetyn nestemäärän turvotus yli 9 litraa tai venytysnesteen vajaus on yli yksi litra (4 ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Operatiivisen hysteroskoopin kesto on ajanjakso ensimmäisen hysteroskoopin käyttöönoton ja viimeisen hysteroskoopin ulostulon välillä.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hysteroskoopin aikana käytetty distensionesteen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Kohdunkaulan repeämä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Operatiivisen hysteroskoopin pysähtymisnopeus ennen täydellistä resektiota:
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu heräämisen yhteydessä visuaalisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten tarttumien määrä, joka on diagnosoitu hysteroskoopiakontrollilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .