Evaluatie van een hysteroscopische morcellator bij hysteroscopische behandeling van submucosale vleesbomen
Operatieve hysteroscopie voor fibroom door klassieke resectie versus morcellatie: een geramdomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden
We stellen een monocentrisch-gerandomiseerde studie voor. Inclusiecriteria zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die hysteroscopische chirurgie voor fibroom nodig hebben. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: hysteroscopische chirurgie met morcellatietechniek en conventionele hysteroscopietechniek met resectie. Het belangrijkste doel is de duur van de procedure. Secundaire doelstellingen zijn karakteristieken en peri-operatieve complicaties (hoeveelheid uitzettingsmedia, cervicaal letsel, baarmoederperforatie), onmiddellijke en lange termijn postoperatieve gegevens (postoperatieve pijn en synechia). We veronderstellen dat hysteroscopisch met morcellatie de duur van de procedure met 50% vermindert. De geschatte populatiegrootte is 30 per groep en 60 voor de studie.
Verwachte resultaten
We verwachtten een significante afname van de procedureduur met hysteroscopische morcellatie. Deze gegevens zijn interessant omdat peroperatieve complicaties verband houden met de duur van de procedure en hysteroscopische chirurgie mogelijk maken bij patiënten met grote of meerdere fibromen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Hopital de la Conception
-
Contact:
- Aubert Agostini, MD
- Telefoonnummer: 04.91.38.37.85
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Patiënt die ten minste 18 jaar is.
- Patiënt onder effectieve anticonceptie.
- Patiënt die echografie heeft ondergaan die de aanwezigheid bevestigt van ten minste één of beide vleesbomen met een diameter van minder dan 6 cm voor de grootste vleesboom.
- Patiënt die diagnostische hysteroscopie onderging ter bevestiging van de aanwezigheid van een of twee vleesbomen geclassificeerd als type 0, 1 of 2 volgens de FIGO-classificatie (10).
- Patiënt met een indicatie van intra-uteriene fibroomresectie (bloedingsstoornissen fetilité) door middel van hysteroscopie.
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en die geïnformeerde toestemming ondertekende.
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige verwijdering gekoppeld aan de wens van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hysteroscopische chirurgie met morcellatietechniek
De hysteroscoop met het MH-systeem wordt geïntroduceerd. Resectie van vleesbomen of beide zal worden gerealiseerd. De procedure zal eindigen of wanneer de vleesbomen volledig zullen worden gereseceerd. de procedure kan worden opgeschort voor volledige resectie van vleesbomen of baarmoederperforatie of een langere operatietijd tot 90 minuten of hoeveelheid gebruikte vloeistof opzwellen dan 9 liter of vochttekort van meer dan een liter. |
|
|
Actieve vergelijker: conventionele hysteroscopietechniek met resectie.
De hysteroscoop met conventioneel resectiesysteem wordt geïntroduceerd. Resectie van vleesbomen of beide zal worden gerealiseerd. De procedure zal eindigen of wanneer de vleesbomen volledig zullen worden gereseceerd. de procedure kan worden onderbroken vóór volledige resectie van vleesbomen of baarmoederperforatie of een hogere operatietijd tot 90 minuten of een hoeveelheid gebruikte vloeistof die meer dan 9 liter uitzet of een vochttekort van meer dan een liter (4). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van de operatieve hysteroscopie is de periode tussen de eerste introductie en de laatste uit de hysteroscoop.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid distensievloeistof gebruikt tijdens hysteroscopie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Cervicale scheur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Het stoppercentage van operatieve hysteroscopie vóór volledige resectie:
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve pijn bij het ontwaken op een visuele schaal van 0-10
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de procedure
|
6 uur na het einde van de procedure
|
|
Het postoperatieve adhesiepercentage gediagnosticeerd door hysteroscopiecontrole
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .