CLL / SLLにおけるMS-553の有効性と安全性を調査するための研究

包含基準:

• 年齢は18歳以上、男女問わず。
• IWCLL2018基準によるCLL/SLLの診断。
• 再発または難治性の CLL/SLL 患者で、少なくとも 1 回の前治療 (化学療法および/または標的薬物療法、BTK 阻害剤療法を含む必要があります) に失敗した患者は、IWCLL2018 に従って治療の適応となります。
• 造影コンピュータ断層撮影（CT）によって検出された測定可能な病変：最大軸が 1.5 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つ、測定可能な垂直方向の寸法が 1 つある。
• WHO/ECOGパフォーマンスステータス0～2。
• -推定生存期間が3か月を超える患者。

除外基準:

• -生検で証明され、病理学的に確認された現在または過去のリヒター症候群への変化。
• -自己免疫性溶血性貧血および特発性血小板減少性紫斑病を含む、活動性および制御不能な自己免疫性血球減少症の患者。

• 初回投与前14日以内に以下のいずれかの治療を受けた患者：

  • 主要な手術;

  • グルココルチコイド（20mg/日以上のプレドニゾンまたは同等の用量）、吸入、局所または関節内経路で使用される場合、またはヨード造影剤の前後の前投薬に必要でない場合。 スポンサーとの協議の後、高用量での長期間にわたるステロイド療法は、以下の状況下で許可される場合があります。

    1. CLL/SLLに関連する自己免疫性溶血または自己免疫性血小板減少症の治療;
    2. CLL/SLL とは関係のない疾患の非活動性感染症を治療するための短期 (14 日以内) の使用 (例: 関節炎、喘息）、副腎不全に必要なステロイド用量の変更を含む急性増悪を引き起こす;
  • -最初の投与の24時間前にウォッシュアウトが必要なBCR経路キナーゼ阻害剤を除く、細胞毒性化学療法または生物学的療法。
• 以前の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、または生物療法）による毒性は、グレード1以下に回復しませんでした（脱毛症を除く）。 BTK阻害剤による以前の治療による心房細動は、グレード2以下には回復しませんでした。
• -中枢神経系（CNS）の白血病またはリンパ腫。無症候性で、以前に治療されたCNS疾患の病歴を含みます。