多発性硬化症における大うつ病性障害を管理するための運動トレーニング (METS in MS)
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者のうつ病を管理し、他の健康指標を改善するための 2 つの異なる運動トレーニングレジメンの効果を調べることです。 このプロジェクトでは、18 歳から 64 歳までの MS および大うつ病性障害 (MDD) の患者を登録します。 調査員は合計146人の参加者を登録します。
これは、MDD を有する MS 患者のうつ病の重症度を即時かつ持続的に軽減するための運動トレーニング プログラム (POWER-MS) とストレッチ プログラム (FLEX-MS) の有効性を比較する第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert W Motl, PhD
- 電話番号:205-975-1306
- メール:robmotl@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト:
- Robert W Motl, PhD
- 電話番号:3124137850
- メール:robmotl@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 多発性硬化症(MS)の身体的確定診断
- 大うつ病性障害(MDD)の診断 - 下記(MINI)を参照
- 第一言語としての英語
- 対象年齢(18歳~64歳)
- 過去30日間の再発およびステロイドフリー
- インターネットと電子メールへのアクセス
- -テストとアンケートを完了し、加速度計を着用し、無作為化を受け、運動テストに参加する意欲
除外基準
- Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): 健康貢献スコアが 14 単位以上の場合は除外します。 この評価は、不十分なベースラインの身体活動 (つまり、現在の PA ガイドラインを満たしていない) を確認するために実施されます。
- 患者が特定した疾病段階 (PDDS): スコアが「2」を超える場合 (つまり、軽度の歩行障害を超える場合) は除外します。 この評価は、提案された介入が運動トレーニングの主要なモダリティとしてウォーキングに焦点を当てているため実施されます。 スケールは、参加者に0から8のスケールで歩行状況を説明するよう求めます。スコアが低いほど歩行能力が高いことを示します。
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): スコアが「4」未満の場合は除外します。 スケールはうつ病を測定し、スコアが「4」以下の人は、床効果および/または自然寛解をもたらす非常に軽度のうつ病である可能性があります.
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q): この 7 項目の自己報告評価で複数の「はい」/「肯定」の回答がある場合は除外します。 この評価は、激しいまたは最大の運動を行う際に傷害または死亡の可能性が中程度から高いリスクにある個人を除外するために実施されます。 これは 7 項目の自己申告ツールであり、複数の「はい」/「肯定」の回答が、この研究の範囲内で個人が身体活動に従事することを推奨されていないことを示しています。 「はい」/「肯定」の回答が 1 つ以上ある場合は、より身体的に活動的になる前に、医師の指導を受けるようにさらにアドバイスされます。
- 認知状態の電話インタビュー (TICS-M): スコアが 18 未満の場合は除外します。 この評価は、すべての参加者が適切に指示に従うことができるようにするために実施されます。 TICS-M の適用は、参加者が条件を順守し、介入内容を理解し、行動コーチとやり取りする能力を妨げる可能性のある重度の認知障害を持たないようにすることです。
- MINI International Neuropsychiatric Interview (バージョン 7.0.2)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) に基づく: MDD の基準を満たす人を含めますが、他の重度の精神疾患 (強迫性障害、統合失調症) は除外します。 、双極性障害またはその他の精神病性障害) MINI によって示される;これらの人々は、より集中的なメンタルヘルス治療を必要とするでしょう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パワーMS
POWER-MS 条件は、テレリハビリテーションを使用して、リモートでコーチ/ガイド付きの在宅設定を使用して、MS (GEMS) プログラムのエクササイズのガイドラインを提供します。
GEMS は、30 分間の中程度の強度の有酸素運動を週 3 回、主要な筋肉群の筋力トレーニングを週 3 回行うことを推奨しています。
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POWER-MS 介入には、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。 エアロビック: 有酸素運動トレーニングの目標は、参加者が 16 週間の介入の終わりまでに、セッションごとに 30 分以上の中強度のウォーキング セッションを 3 回達成することです。 レジスタンスエクササイズ: 参加者は、下半身、上半身、体幹の筋肉群を対象とした 5 ~ 10 のエクササイズを 1 ~ 2 セット (10 ~ 15 回繰り返し) 行うレジスタンス エクササイズ トレーニングを、週 3 日、セット、繰り返し、回数で完了します。個別の難易度に基づいて増加する演習。 |
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アクティブコンパレータ:フレックス MS
FLEX-MS 条件は、適用可能な運動様式として主に柔軟性に焦点を当てます。
そのため、このプログラムでは、柔軟性がフィットネスの重要な要素であることを強調します。
目標は、各参加者が、16 週間のプログラム全体でセット数とセットごとの保持時間を増やす漸増運動処方に従事することによって、柔軟性を高めることです。
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FLEX-MS 介入は、具体的にはストレッチ運動処方です。
すべてのエクササイズの動きは、プログラム全体で一貫しています。
プログラムの開始時には、ストレッチ運動セッションは週 3 日 (週 15 分) 5 分 (1 セット) かかります。
16 週間のプログラムの終わりまでに、セッションは週に 3 日 (週に 1.5 時間) 実行されるのに約 30 分 (2 セット) かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化(自己申告)
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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患者健康アンケート (PHQ-9);スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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うつ病の重症度の変化(オブザーバー評価)
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の重症度に対する認識の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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疲労重症度尺度 (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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認知能力の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)。 BICAMS には、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) の最初の 5 つの学習試行、Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) の最初の 3 つの学習試行が含まれます。 SDMT スコアの範囲は 0 (最小) から 110 (最大) で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 CVLT-II スコアの範囲は 0 (最小) から 80 (最大) で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 BVMT-R スコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による運動行動の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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ゴダン余暇アンケート (GLTEQ);スコアの範囲は 0 (最小) から 119 (最大) で、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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加速度計は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) を 7 日間にわたって測定しました。スコアの範囲は 0 (最小) から 1440 (最大) で、スコアが高いほど身体活動が活発であることを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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有酸素容量の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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漸進的な運動テストを使用して、ピーク酸素消費量として測定された有酸素フィットネス。スコアの範囲は 3.5 (分) で、上限はありません。スコアが高いほど、有酸素フィットネスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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筋力の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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両側等尺性膝伸筋 (KE) および屈筋 (KF) ピーク トルクは、等速性動力計を使用して測定されます。スコアの範囲は 0 (最小) で、上限はありません。スコアが高いほど、筋力が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週)、即時フォローアップ (16 週または 4 か月)、および長期フォローアップ (32 週または 8 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert W Motl, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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