心臓手術を受ける糖尿病患者における心臓保護の最適化 (OPT)
2018年3月8日 更新者：Christoph K Hofer、Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während オフポンプ ヘルツキルルギー
この研究では、待機的心臓手術を受ける糖尿病患者における 2 つの標準的な麻酔計画を比較して、周術期虚血に対する心筋保護を評価します。
患者の半数は揮発性麻酔を受け、残りの半数は完全静脈麻酔を受けます。
一次および二次結果パラメータは、麻酔導入後、処置の終了時および術後 1 ～ 3 日目に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
セボフルランなどの揮発性麻酔薬は、周術期の心筋虚血に対する保護効果、いわゆる「プレコンディショニング」があることが示されています。 ただし、臨床試験で観察されたプレコンディショニングの反応は一貫していません。
特に糖尿病患者における周術期のインスリン抵抗性の増加が、術後の罹患率と死亡率の増加につながることが、これらの所見の原因である可能性があります。
動物モデルでは、全身麻酔に日常的に適用されているプロポフォールの使用は、リン酸化によるインスリン受容体基質の変化、ひいてはインスリン抵抗性の変化と関連していた。
全静脈麻酔を回避し、揮発性麻酔を適用すると、周術期のインスリン抵抗性が低下し、心臓保護効果が高まる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8063
- Triemli City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 待機的心臓手術
除外基準:
- 緊急時の対応
- 術前心筋梗塞
- 術前心不全
- 術前腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
待機的心臓手術のための揮発性麻酔
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揮発性麻酔は臨床標準手順です
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
待機的心臓手術のための全静脈麻酔
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完全静脈麻酔は臨床標準手順です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー NT-proBNP
時間枠：1. 麻酔導入後 2. 胸部閉鎖後 3.-5.術後1日目、2日目、3日目
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揮発性麻酔と全静脈麻酔の違い
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1. 麻酔導入後 2. 胸部閉鎖後 3.-5.術後1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容体基質リン酸化 (IRS-1)/PP2A
時間枠：1. 心臓手術の開始、2. 心臓手術の終了
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揮発性麻酔と全静脈麻酔の違い
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1. 心臓手術の開始、2. 心臓手術の終了
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TNF/IL1beta および microRNA (miR144、miR125b、miR208a) の発現
時間枠：1. 心臓手術の開始、2. 心臓手術の終了
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揮発性麻酔と全静脈麻酔の違い
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1. 心臓手術の開始、2. 心臓手術の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andreas Zollinger, MD、Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Lucchinetti E, Hofer C, Bestmann L, Hersberger M, Feng J, Zhu M, Furrer L, Schaub MC, Tavakoli R, Genoni M, Zollinger A, Zaugg M. Gene regulatory control of myocardial energy metabolism predicts postoperative cardiac function in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery: inhalational versus intravenous anesthetics. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):444-57. doi: 10.1097/00000542-200703000-00008.
- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Uecker M, Pasch T, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part I. Signalling and cytoprotective mechanisms. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):551-65. doi: 10.1093/bja/aeg205.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。