Optimisation de la cardioprotection chez les patients diabétiques subissant une chirurgie cardiaque (OPT)
8 mars 2018 mis à jour par: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Cette étude évalue la protection du myocarde contre l'ischémie périopératoire en comparant deux régimes d'anesthésie standard chez des patients diabétiques subissant une chirurgie cardiaque élective.
La moitié des patients recevra une anesthésie volatile tandis que l'autre moitié recevra une anesthésie intraveineuse totale.
Les paramètres de résultats primaires et secondaires seront évalués après l'induction de l'anesthésie, à la fin de la procédure et aux jours 1 à 3 postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésiques volatils tels que le sévoflurane ont montré qu'ils avaient un effet protecteur vis-à-vis de l'ischémie myocardique dans le cadre périopératoire - ce que l'on appelle le "préconditionnement". Cependant, la réponse observée du préconditionnement dans les essais cliniques n'est pas cohérente.
Une augmentation de la résistance à l'insuline périopératoire, en particulier chez les patients diabétiques, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires, peut être responsable de ces résultats.
Dans un modèle animal, l'utilisation du propofol en routine pour l'anesthésie générale a été associée à une modification du substrat du récepteur de l'insuline via la phosphorylation et donc à une modification de la résistance à l'insuline.
Éviter une anesthésie intraveineuse totale et appliquer une anesthésie volatile peut entraîner un effet cardioprotecteur accru par une réduction de la résistance à l'insuline périopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diabète
- Chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Infarctus du myocarde préopératoire
- Insuffisance cardiaque préopératoire
- Thérapie de remplacement rénal préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sévoflurane
Anesthésie volatile pour chirurgie cardiaque élective
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L'anesthésie volatile est une procédure clinique standard
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Comparateur actif: Propofol
Anesthésie intraveineuse totale pour chirurgie cardiaque élective
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L'anesthésie intraveineuse totale est une procédure clinique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur NT-proBNP
Délai: 1. après induction de l'anesthésie 2. après fermeture du thorax 3.-5. postopératoire jour 1, jour 2, jour 3
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Différence entre l'anesthésie volatile et l'anesthésie intraveineuse totale
|
1. après induction de l'anesthésie 2. après fermeture du thorax 3.-5. postopératoire jour 1, jour 2, jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récepteur Substrat phosphorylation (IRS-1)/PP2A
Délai: 1. début de chirurgie cardiaque, 2. fin de chirurgie cardiaque
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Différence entre l'anesthésie volatile et l'anesthésie intraveineuse totale
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1. début de chirurgie cardiaque, 2. fin de chirurgie cardiaque
|
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Expression de TNF/IL1beta et microARN (miR144, miR125b, miR208a)
Délai: 1. début de chirurgie cardiaque, 2. fin de chirurgie cardiaque
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Différence entre l'anesthésie volatile et l'anesthésie intraveineuse totale
|
1. début de chirurgie cardiaque, 2. fin de chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
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- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
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- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
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- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- STZ-IFA-0115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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