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Optimierung der Kardioprotektion bei Diabetikern, die sich einer Herzoperation unterziehen (OPT)

8. März 2018 aktualisiert von: Christoph K Hofer, Triemli Hospital

Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie

Diese Studie bewertet den Myokardschutz vor perioperativer Ischämie im Vergleich zweier Standardanästhesieschemata bei Diabetikern, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält eine volatile Anästhesie, während die andere Hälfte eine vollständige intravenöse Anästhesie erhält. Primäre und sekundäre Ergebnisparameter werden nach Einleitung der Anästhesie, am Ende des Eingriffs und am 1. bis 3. postoperativen Tag bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Volatile Anästhetika wie Sevofluran haben nachweislich eine schützende Wirkung hinsichtlich Myokardischämie im perioperativen Umfeld – der sogenannten „Präkonditionierung“. Die in klinischen Studien beobachtete Reaktion der Vorkonditionierung ist jedoch nicht konsistent.

Eine erhöhte perioperative Insulinresistenz insbesondere bei Diabetikern, die zu einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität führt, könnte für diese Befunde verantwortlich sein.

In einem Tiermodell wurde der routinemäßig in der Vollnarkose eingesetzte Einsatz von Propofol mit einer Veränderung des Insulinrezeptorsubstrats durch Phosphorylierung und damit einer Veränderung der Insulinresistenz in Verbindung gebracht.

Der Verzicht auf eine totale intravenöse Anästhesie und die Anwendung einer volatilen Anästhesie kann zu einer erhöhten kardioprotektiven Wirkung durch eine Verringerung der perioperativen Insulinresistenz führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Triemli City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Wahlweise Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Präoperativer Myokardinfarkt
  • Präoperative Herzinsuffizienz
  • Präoperative Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Volatile Anästhesie für elektive Herzoperationen
Arzneimittel: Sevofluran
Die volatile Anästhesie ist ein klinisches Standardverfahren
Aktiver Komparator: Propofol
Vollständige intravenöse Anästhesie für elektive Herzoperationen
Arzneimittel: Propofol
Die totale intravenöse Anästhesie ist ein klinisches Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker NT-proBNP
Zeitfenster: 1. nach Narkoseeinleitung 2. nach Thoraxverschluss 3.-5. postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 3
Unterschied zwischen volatiler Anästhesie und totaler intravenöser Anästhesie
1. nach Narkoseeinleitung 2. nach Thoraxverschluss 3.-5. postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptorsubstratphosphorylisierung (IRS-1)/PP2A
Zeitfenster: 1. Beginn der Herzoperation, 2. Ende der Herzoperation
Unterschied zwischen volatiler Anästhesie und totaler intravenöser Anästhesie
1. Beginn der Herzoperation, 2. Ende der Herzoperation
Expression von TNF/IL1beta und microRNA (miR144, miR125b, miR208a)
Zeitfenster: 1. Beginn der Herzoperation, 2. Ende der Herzoperation
Unterschied zwischen volatiler Anästhesie und totaler intravenöser Anästhesie
1. Beginn der Herzoperation, 2. Ende der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triemli Hospital

Mitarbeiter

University of Alberta

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STZ-IFA-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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