Optimización de la cardioprotección en pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardiaca (OPT)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Este estudio evalúa la protección del miocardio contra la isquemia perioperatoria comparando dos regímenes anestésicos estándar en pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca electiva.
La mitad de los pacientes recibirán anestesia volátil mientras que la otra mitad recibirá anestesia intravenosa total.
Los parámetros de resultado primarios y secundarios se evaluarán después de la inducción de la anestesia, al final del procedimiento y del día 1 al 3 postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestésicos volátiles como el Sevoflurano han demostrado tener un efecto protector frente a la isquemia miocárdica en el entorno perioperatorio, el llamado "precondicionamiento". Sin embargo, la respuesta observada del preacondicionamiento en los ensayos clínicos no es consistente.
Un aumento de la resistencia a la insulina perioperatoria, especialmente en pacientes diabéticos, que resulta en una mayor morbilidad y mortalidad posoperatoria, puede ser responsable de estos hallazgos.
En un modelo animal, el uso de propofol que se aplica de forma rutinaria para la anestesia general se asoció con un cambio del sustrato del receptor de insulina a través de la fosforilación y, por lo tanto, con un cambio en la resistencia a la insulina.
Evitar una anestesia intravenosa total y aplicar una anestesia volátil puede resultar en un mayor efecto cardioprotector por una reducción de la resistencia a la insulina perioperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes
- Cirugía cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Infarto de miocardio preoperatorio
- Insuficiencia cardiaca preoperatoria
- Terapia de reemplazo renal preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sevoflurano
Anestesia volátil para cirugía cardiaca electiva
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La anestesia volátil es un procedimiento clínico estándar
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Comparador activo: Propofol
Anestesia total intravenosa para cirugía cardiaca electiva
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La anestesia total intravenosa es un procedimiento clínico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1. después de la inducción de la anestesia 2. después del cierre torácico 3.-5. postoperatorio día 1, día 2, día 3
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Diferencia entre anestesia volátil y anestesia intravenosa total
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1. después de la inducción de la anestesia 2. después del cierre torácico 3.-5. postoperatorio día 1, día 2, día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fosforilización del sustrato del receptor (IRS-1)/PP2A
Periodo de tiempo: 1. comienzo de la cirugía cardíaca, 2. fin de la cirugía cardíaca
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Diferencia entre anestesia volátil y anestesia intravenosa total
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1. comienzo de la cirugía cardíaca, 2. fin de la cirugía cardíaca
|
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Expresión de TNF/IL1beta y microARN (miR144, miR125b, miR208a)
Periodo de tiempo: 1. comienzo de la cirugía cardíaca, 2. fin de la cirugía cardíaca
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Diferencia entre anestesia volátil y anestesia intravenosa total
|
1. comienzo de la cirugía cardíaca, 2. fin de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
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- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- STZ-IFA-0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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