Sydänsuojan optimointi diabeetikoille, joille tehdään sydänleikkaus (OPT)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydänlihaksen suojaa perioperatiivista iskemiaa vastaan vertaamalla kahta tavanomaista anestesiahoitoa diabeettisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
Puolet potilaista saa haihtuvan anestesian, kun taas toinen puoli saa täydellisen suonensisäisen anestesian.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosparametrit arvioidaan anestesian induktion jälkeen, toimenpiteen lopussa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haihtuvilla anestesia-aineilla, kuten sevofluraanilla, on osoitettu olevan suojaava vaikutus sydänlihaksen iskemiaa vastaan perioperatiivisessa ympäristössä - niin sanotussa "esikäsittelyssä". Kliinisissä tutkimuksissa havaittu esihoitovaste ei kuitenkaan ole johdonmukainen.
Lisääntynyt perioperatiivinen insuliiniresistenssi erityisesti diabeetikoilla, mikä johtaa lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, voi olla syynä näihin löydöksiin.
Eläinmallissa rutiininomaisesti yleisanestesiassa käytettävän propofolin käyttö liittyi insuliinireseptorin substraatin muutokseen fosforylaation kautta ja siten insuliiniresistenssin muutokseen.
Täydellisen suonensisäisen anestesian välttäminen ja haihtuvan anestesian käyttö voi lisätä sydäntä suojaavaa vaikutusta vähentämällä perioperatiivista insuliiniresistenssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes
- Elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Preop sydäninfarkti
- Preop sydämen vajaatoiminta
- Preop munuaiskorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Haihtuva anestesia valinnaiseen sydänleikkaukseen
|
Haihtuva anestesia on kliininen standardimenettely
|
|
Active Comparator: Propofol
Täydellinen laskimonsisäinen anestesia valinnaisessa sydänleikkauksessa
|
Täydellinen suonensisäinen anestesia on kliininen standardimenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri NT-proBNP
Aikaikkuna: 1. anestesian induktion jälkeen 2. rintakehän sulkemisen jälkeen 3.-5. leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
Ero haihtuvan anestesian ja täydellisen suonensisäisen anestesian välillä
|
1. anestesian induktion jälkeen 2. rintakehän sulkemisen jälkeen 3.-5. leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptorisubstraatin fosforylointi (IRS-1)/PP2A
Aikaikkuna: 1. sydänleikkauksen alku, 2. sydänleikkauksen loppu
|
Ero haihtuvan anestesian ja täydellisen suonensisäisen anestesian välillä
|
1. sydänleikkauksen alku, 2. sydänleikkauksen loppu
|
|
TNF/IL1betan ja mikroRNA:n ilmentyminen (miR144, miR125b, miR208a)
Aikaikkuna: 1. sydänleikkauksen alku, 2. sydänleikkauksen loppu
|
Ero haihtuvan anestesian ja täydellisen suonensisäisen anestesian välillä
|
1. sydänleikkauksen alku, 2. sydänleikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Lucchinetti E, Hofer C, Bestmann L, Hersberger M, Feng J, Zhu M, Furrer L, Schaub MC, Tavakoli R, Genoni M, Zollinger A, Zaugg M. Gene regulatory control of myocardial energy metabolism predicts postoperative cardiac function in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery: inhalational versus intravenous anesthetics. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):444-57. doi: 10.1097/00000542-200703000-00008.
- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Uecker M, Pasch T, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part I. Signalling and cytoprotective mechanisms. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):551-65. doi: 10.1093/bja/aeg205.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- STZ-IFA-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat