Otimização da Cardioproteção em Pacientes Diabéticos Submetidos a Cirurgia Cardíaca (OPT)
8 de março de 2018 atualizado por: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Este estudo avalia a proteção miocárdica contra isquemia perioperatória comparando dois regimes anestésicos padrão em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Metade dos pacientes receberá anestesia volátil, enquanto a outra metade receberá anestesia intravenosa total.
Parâmetros de resultados primários e secundários serão avaliados após a indução da anestesia, no final do procedimento e do 1º ao 3º dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestésicos voláteis como o Sevoflurano têm demonstrado efeito protetor em relação à isquemia miocárdica no perioperatório - o chamado "pré-condicionamento". No entanto, a resposta observada de pré-condicionamento em ensaios clínicos não é consistente.
Um aumento da resistência à insulina no perioperatório, especialmente em pacientes diabéticos, resultando em aumento da morbidade e mortalidade pós-operatória, pode ser responsável por esses achados.
Em um modelo animal, o uso de propofol que está sendo aplicado rotineiramente para anestesia geral foi associado a uma alteração do substrato do receptor de insulina via fosforilação e, portanto, a uma alteração da resistência à insulina.
Evitar uma anestesia intravenosa total e aplicar uma anestesia volátil pode resultar em um aumento do efeito cardioprotetor pela redução da resistência à insulina perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes
- Cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- Infarto do miocárdio pré-operatório
- Insuficiência cardíaca pré-operatória
- Terapia renal substitutiva pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sevoflurano
Anestesia volátil para cirurgia cardíaca eletiva
|
A anestesia volátil é um procedimento clínico padrão
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|
Comparador Ativo: Propofol
Anestesia intravenosa total para cirurgia cardíaca eletiva
|
A anestesia intravenosa total é um procedimento clínico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador NT-proBNP
Prazo: 1. após a indução da anestesia 2. após o fechamento do tórax 3.-5. pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3
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Diferença entre anestesia volátil e anestesia intravenosa total
|
1. após a indução da anestesia 2. após o fechamento do tórax 3.-5. pós-operatório dia 1, dia 2, dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosforilização do Substrato do Receptor (IRS-1)/PP2A
Prazo: 1. início da cirurgia cardíaca, 2. fim da cirurgia cardíaca
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Diferença entre anestesia volátil e anestesia intravenosa total
|
1. início da cirurgia cardíaca, 2. fim da cirurgia cardíaca
|
|
Expressão de TNF/IL1beta e microRNA (miR144, miR125b, miR208a)
Prazo: 1. início da cirurgia cardíaca, 2. fim da cirurgia cardíaca
|
Diferença entre anestesia volátil e anestesia intravenosa total
|
1. início da cirurgia cardíaca, 2. fim da cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
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- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
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- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- STZ-IFA-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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