Ottimizzazione della cardioprotezione nei pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia (OPT)
8 marzo 2018 aggiornato da: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Kardioprotektion Durch Inhalative Anästhetika Eine Untersuchung Bei Patienten Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Questo studio valuta la protezione del miocardio contro l'ischemia perioperatoria confrontando due regimi anestetici standard in pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia elettiva.
La metà dei pazienti riceverà l'anestesia volatile mentre l'altra metà riceverà l'anestesia endovenosa totale.
I parametri di esito primario e secondario saranno valutati dopo l'induzione dell'anestesia, alla fine della procedura e dal giorno 1 al 3 postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestetici volatili come il sevoflurano hanno dimostrato di avere un effetto protettivo nei confronti dell'ischemia miocardica nel contesto perioperatorio - il cosiddetto "precondizionamento". Tuttavia la risposta osservata del precondizionamento negli studi clinici non è coerente.
Una maggiore resistenza all'insulina perioperatoria, specialmente nei pazienti diabetici, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie, può essere responsabile di questi risultati.
In un modello animale, l'uso del propofol che viene abitualmente applicato per l'anestesia generale è stato associato a un cambiamento del substrato del recettore dell'insulina attraverso la fosforilazione e quindi a un cambiamento della resistenza all'insulina.
Evitare un'anestesia endovenosa totale e applicare un'anestesia volatile può comportare un aumento dell'effetto cardioprotettivo mediante una riduzione della resistenza all'insulina perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete
- Cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza
- Infarto miocardico preoperatorio
- Insufficienza cardiaca preoperatoria
- Terapia renale sostitutiva preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sevoflurano
Anestesia volatile per cardiochirurgia elettiva
|
L'anestesia volatile è una procedura clinica standard
|
|
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia endovenosa totale per cardiochirurgia elettiva
|
L'anestesia endovenosa totale è una procedura clinica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatore NT-proBNP
Lasso di tempo: 1. dopo l'induzione dell'anestesia 2. dopo la chiusura del torace 3.-5. postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3
|
Differenza tra anestesia volatile e anestesia endovenosa totale
|
1. dopo l'induzione dell'anestesia 2. dopo la chiusura del torace 3.-5. postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fosforilizzazione del substrato del recettore (IRS-1)/PP2A
Lasso di tempo: 1. inizio della cardiochirurgia, 2. fine della cardiochirurgia
|
Differenza tra anestesia volatile e anestesia endovenosa totale
|
1. inizio della cardiochirurgia, 2. fine della cardiochirurgia
|
|
Espressione di TNF/IL1beta e microRNA (miR144, miR125b, miR208a)
Lasso di tempo: 1. inizio della cardiochirurgia, 2. fine della cardiochirurgia
|
Differenza tra anestesia volatile e anestesia endovenosa totale
|
1. inizio della cardiochirurgia, 2. fine della cardiochirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Lucchinetti E, Hofer C, Bestmann L, Hersberger M, Feng J, Zhu M, Furrer L, Schaub MC, Tavakoli R, Genoni M, Zollinger A, Zaugg M. Gene regulatory control of myocardial energy metabolism predicts postoperative cardiac function in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery: inhalational versus intravenous anesthetics. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):444-57. doi: 10.1097/00000542-200703000-00008.
- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Uecker M, Pasch T, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part I. Signalling and cytoprotective mechanisms. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):551-65. doi: 10.1093/bja/aeg205.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- STZ-IFA-0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .