Optimalisatie van cardioprotectie bij diabetespatiënten die een hartoperatie ondergaan (OPT)
8 maart 2018 bijgewerkt door: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Optimierung Der Cardioprotection Durch Inhalative Anasthetika Eine Untersuchung Bei Patients Mit Diabetes Mellitus während Off-pump Herzchirurgie
Deze studie evalueert de myocardiale bescherming tegen peri-operatieve ischemie door twee standaard anesthesieregimes te vergelijken bij diabetespatiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.
De helft van de patiënten krijgt vluchtige anesthesie, terwijl de andere helft totale intraveneuze anesthesie krijgt.
Primaire en secundaire uitkomstparameters worden beoordeeld na inductie van anesthesie, aan het einde van de procedure en postoperatieve dag 1 tot 3.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van vluchtige anesthetica zoals sevofluraan is aangetoond dat ze een beschermend effect hebben op myocardischemie in de perioperatieve setting - de zogenaamde "preconditionering". De waargenomen respons van preconditionering in klinische onderzoeken is echter niet consistent.
Een verhoogde perioperatieve insulineresistentie, vooral bij diabetespatiënten, resulterend in een verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, kan verantwoordelijk zijn voor deze bevindingen.
In een diermodel werd het gebruik van propofol, dat routinematig wordt toegepast voor algemene anesthesie, geassocieerd met een verandering van het insulinereceptorsubstraat via fosforylering en dus een verandering van de insulineresistentie.
Het vermijden van een totale intraveneuze anesthesie en het toepassen van een vluchtige anesthesie kan resulteren in een verhoogd cardioprotectief effect door een vermindering van de perioperatieve insulineresistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Triemli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte
- Electieve hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures
- Preop myocardinfarct
- Preop hartfalen
- Preoperatieve nierfunctievervangende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevofluraan
Vluchtige anesthesie voor electieve hartchirurgie
|
Vluchtige anesthesie is een klinische standaardprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Totale intraveneuze anesthesie voor electieve hartchirurgie
|
Totale intraveneuze anesthesie is een klinische standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker NT-proBNP
Tijdsspanne: 1. na inductie van anesthesie 2. na borstsluiting 3.-5. postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3
|
Verschil tussen vluchtige anesthesie en totale intraveneuze anesthesie
|
1. na inductie van anesthesie 2. na borstsluiting 3.-5. postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptorsubstraatfosforylisatie (IRS-1)/PP2A
Tijdsspanne: 1. begin hartoperatie, 2. einde hartoperatie
|
Verschil tussen vluchtige anesthesie en totale intraveneuze anesthesie
|
1. begin hartoperatie, 2. einde hartoperatie
|
|
Expressie van TNF/IL1beta en microRNA (miR144, miR125b, miR208a)
Tijdsspanne: 1. begin hartoperatie, 2. einde hartoperatie
|
Verschil tussen vluchtige anesthesie en totale intraveneuze anesthesie
|
1. begin hartoperatie, 2. einde hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Zollinger, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Triemli City Hospital Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Lucchinetti E, Hofer C, Bestmann L, Hersberger M, Feng J, Zhu M, Furrer L, Schaub MC, Tavakoli R, Genoni M, Zollinger A, Zaugg M. Gene regulatory control of myocardial energy metabolism predicts postoperative cardiac function in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery: inhalational versus intravenous anesthetics. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):444-57. doi: 10.1097/00000542-200703000-00008.
- Piriou V, Mantz J, Goldfarb G, Kitakaze M, Chiari P, Paquin S, Cornu C, Lecharny JB, Aussage P, Vicaut E, Pons A, Lehot JJ. Sevoflurane preconditioning at 1 MAC only provides limited protection in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized bi-centre trial. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aem264. Epub 2007 Oct 3.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Uecker M, Pasch T, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part I. Signalling and cytoprotective mechanisms. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):551-65. doi: 10.1093/bja/aeg205.
- Zaugg M, Lucchinetti E, Garcia C, Pasch T, Spahn DR, Schaub MC. Anaesthetics and cardiac preconditioning. Part II. Clinical implications. Br J Anaesth. 2003 Oct;91(4):566-76. doi: 10.1093/bja/aeg206.
- Lou PH, Lucchinetti E, Zhang L, Affolter A, Gandhi M, Zhakupova A, Hersberger M, Hornemann T, Clanachan AS, Zaugg M. Propofol (Diprivan(R)) and Intralipid(R) exacerbate insulin resistance in type-2 diabetic hearts by impairing GLUT4 trafficking. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):329-40. doi: 10.1213/ANE.0000000000000558.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Swart MJ, De Jager WH, Kemp JT, Nel PJ, Van Staden SL, Joubert G. The effect of the metabolic syndrome on the risk and outcome of coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc J Afr. 2012 Aug;23(7):400-4. doi: 10.5830/CVJA-2012-055.
- Wang L, Ko KW, Lucchinetti E, Zhang L, Troxler H, Hersberger M, Omar MA, Posse de Chaves EI, Lopaschuk GD, Clanachan AS, Zaugg M. Metabolic profiling of hearts exposed to sevoflurane and propofol reveals distinct regulation of fatty acid and glucose oxidation: CD36 and pyruvate dehydrogenase as key regulators in anesthetic-induced fuel shift. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):541-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1a1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- STZ-IFA-0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sevofluraan
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid