子供の疥癬を治療するための経口イベルメクチン対局所ペルメトリン (SCRATCH)
子供の疥癬を治療するための経口イベルメクチン対局所ペルメトリン：クラスター多施設ランダム化試験
疥癬は、大人と子供に影響を与える頻繁な状態のままです。 この研究の目的は、子供とその濃厚接触者の疥癬に対する 2 つの薬物治療の有効性と安全性を比較することです。 一方のグループは局所ペルメトリン 5% を適用し、もう一方のグループは経口イベルメクチンを投与します。
両方のグループを 2 回治療します。1 回目は組み入れ時に、2 回目は 10 日後に行います。 どちらの治療法も広く使用されており、安全に使用できます。
調査の概要
詳細な説明
疥癬はヨーロッパ諸国でも一般的な状態であり、年間発生率は過去数年間で増加しているようです.
子供と幼児は、疥癬患者の 3 分の 1 を占めます。 診断機能には、そう痒症、皮膚の巣穴、およびデルタ ジェット ウィングのダーモスコピック サインが含まれます。
多くの国では、局所ペルメトリンが第一選択療法です。 さらに、イベルメクチンによる経口治療は興味深い代替療法であり、通常は 200 μg/kg の 1 回投与として使用され、2 回の投与 (1 日目に 1 回、8 日目から 15 日目に 1 回) として推奨されることが多くなっていますが、強力な証拠はありません。 疥癬の管理には、患者だけでなく患者の濃厚接触者にも治療を施す必要があります。
私たちの研究の目的は、子供とその密接な接触者の疥癬を治療するために、1日目と10日目に2回適用される局所ペルメトリンと、1日目と10日目に2回投与される経口イベルメクチンの有効性と安全性を比較することです. 疥癬とその密接な接触者（または最初のサークル）を持つ子供（2〜15歳）は、ペルメトリンまたはイベルメクチンを受け取るために1：1で無作為化されます.
臨床フォローアップは、皮膚科学的検査を含め、安全性データを収集するために、包含の28日後（V2）および56日後（V3）に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pointe à Pitre、グアドループ
- CHU de Pointe à Pitre
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Bobigny、フランス
- APHP- Bobigny - Avicenne
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Saint André
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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Le Havre、フランス
- CH Le Havre
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス
- AP-HM
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Cochin
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Périgueux、フランス
- CH de Périgueux
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bourgogne
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Chalon sur Saône、Bourgogne、フランス、71321
- CHG de Chalon sur Saône
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Dijon、Bourgogne、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- CHU de Rennes
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Centre-Val De Loire
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Tours、Centre-Val De Loire、フランス、37044
- CHRU DE TOURS
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ILE DE France
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Argenteuil、ILE DE France、フランス、95107
- CH D'argenteuil
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Créteil、ILE DE France、フランス、94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Martinique
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Saint-Pierre、Martinique、フランス、97448
- CHU de la Réunion
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PAYS DE LA Loire
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Angers、PAYS DE LA Loire、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Pays De La Loire
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Le Mans、Pays De La Loire、フランス、72037
- CH du Mans
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Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Fréjus、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、83600
- CHI de Fréjus
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-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、フランス、06202
- CHU de Nice
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Rhône-Alpes
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Bron、Rhône-Alpes、フランス、69677
- CHU de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳未満
- 体重15kg以上
- -陽性のダーモスコピー検査によって定義される、疥癬の文書化された診断。
除外基準:
- -過去4週間の以前の疥癬治療
- -イベルメクチンまたはペルメトリンに対する既知のアレルギー
- 広範囲の湿疹または膿痂疹
- 肝不全または腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン
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経口イベルメクチン、ベースラインと10日目に200μg/kgを投与。
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実験的：ペルメトリン
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局所ペルメトリン 5% クリームをベースラインと 10 日目に塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の皮膚病変と治癒の評価
時間枠：28日目
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子供とその密接な接触者によって構成されたクラスターでの治療の28日目の皮膚病変の治癒と掻痒の消失
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目の皮膚病変と治癒の評価
時間枠：56日目
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子供とその密接な接触者によって構成されたクラスターでの治療の56日目の皮膚病変の治癒と掻痒の消失。
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56日目
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小児における28日目と56日目の皮膚病変と治癒の評価
時間枠：28日目と56日目
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小児における治療の28日目および56日目における皮膚病変の治癒およびそう痒の消失
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28日目と56日目
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D0、D28、および D56 でペルメトリンとイベルメクチンで処理されたクラスター内の影響を受けていないメンバーの数。
時間枠：0日目、28日目、およびd56
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0日目、28日目、およびd56
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デルタ翼のジェットサインとダニの卵の評価
時間枠：56日目
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56日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：56日目
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両方のグループの安全性
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56日目
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患者のアドヒアランス
時間枠：56日目
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両群における患者の好みと順守
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56日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bruneau Giraudeau, Doctor、Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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