Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna iwermektyna kontra miejscowa permetryna w leczeniu świerzbu u dzieci (SCRATCH)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Doustna iwermektyna w porównaniu z miejscową permetryną w leczeniu świerzbu u dzieci: klastrowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Świerzb pozostaje częstym schorzeniem, które dotyka dorosłych i dzieci. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch leków przeciwko świerzbowi u dzieci i osób z ich bliskich kontaktów. Jedna grupa zastosuje miejscowo 5% permetrynę, a druga grupa otrzyma doustną iwermektynę.

Obie grupy będą traktowane dwukrotnie, raz przy włączeniu i drugi raz 10 dni później. Oba schematy leczenia były szeroko stosowane i są bezpieczne w użyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świerzb jest chorobą powszechną, nawet w krajach europejskich, a roczna częstość występowania wydaje się wzrastać w ciągu ostatnich kilku lat.

Dzieci i niemowlęta stanowią jedną trzecią chorych na świerzb. Cechy diagnostyczne obejmują świąd, nory skórne i objaw dermoskopowy skrzydeł delta jet.

W wielu krajach lekiem pierwszego rzutu jest podawana miejscowo permetryna. Co więcej, doustne leczenie iwermektyną stanowi interesującą terapię alternatywną, zwykle stosowaną w pojedynczej dawce 200 μg/kg, a coraz częściej zalecaną w dwóch dawkach (jednej w 1. dniu i jednej między 8. a 15. dniem) bez mocnych dowodów. Leczenie świerzbu wymaga leczenia nie tylko chorego, ale także jego bliskich kontaktów.

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej permetryny stosowanej dwukrotnie w 1. i 10. dniu z doustną iwermektyną podawaną dwukrotnie w 1. i 10. dniu w leczeniu świerzbu u dzieci i osób z ich bliskich kontaktów. Dzieci (od 2 do 15 lat) chore na świerzb i ich bliskie kontakty – lub pierwszy krąg – zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej permetrynę lub iwermektynę.

Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona 28 dni (V2) i 56 dni (V3) po włączeniu, w tym badanie dermatologiczne i zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1092

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Francja
        • CH Le Havre
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Paris, Francja
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francja
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Francja, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Francja, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Francja, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Francja, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francja, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francja, 69677
        • CHU de Lyon
  • Gwadelupa
      • Pointe à Pitre, Gwadelupa
        • CHU de Pointe à Pitre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 16 lat
  • Waga ponad 15 kg
  • Udokumentowane rozpoznanie świerzbu potwierdzone pozytywnym wynikiem badania dermoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie świerzbu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana alergia na iwermektynę lub permetrynę
  • Powszechna egzematyzacja lub impetiginizacja
  • Niewydolność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Lek: Iwermektyna
doustna iwermektyna, 200 μg/kg podana na początku badania i w dniu 10.
Eksperymentalny: Permetryna
Lek: Permetryna
miejscowy krem ​​z permetryną 5% stosowany na początku badania i w dniu 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian skórnych i gojenia w 28. dobie
Ramy czasowe: Dzień 28
Gojenie zmian skórnych i ustąpienie świądu w 28 dniu leczenia w skupisku złożonym z dziecka i jego bliskich kontaktów
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian skórnych i gojenia w 56. dobie
Ramy czasowe: dzień 56
Gojenie się zmian skórnych i ustąpienie świądu w 56. dobie leczenia w skupisku złożonym z dziecka i jego bliskich kontaktów.
dzień 56
Ocena zmian skórnych i gojenia w 28. i 56. dobie u dzieci
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Gojenie zmian skórnych i ustąpienie świądu w 28 i 56 dniu leczenia u dzieci
Dzień 28 i dzień 56
Liczba niedotkniętych członków w klastrach leczonych permetryną w porównaniu z iwermektyną w D0, D28 i D56.
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28 i d56
dzień 0, dzień 28 i d56
Ocena znaku(-ów) odrzutowca w kształcie skrzydła delta i np. roztoczy
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 56
Bezpieczeństwo w obu grupach
Dzień 56
przestrzeganie przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 56
Preferencje i adherencja pacjentów w obu grupach
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2011/16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj