Ivermectina oral versus permetrina tópica para tratar sarna em crianças (SCRATCH)
Ivermectina oral versus permetrina tópica para tratar escabiose em crianças: um estudo randomizado multicêntrico em grupo
A sarna continua sendo uma condição frequente que afeta adultos e crianças. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de dois tratamentos medicamentosos contra a sarna em crianças e seus contatos próximos. Um grupo aplicará permetrina 5% tópica e o outro grupo receberá ivermectina via oral.
Ambos os grupos serão tratados duas vezes, uma vez na inclusão e a segunda vez 10 dias depois. Ambos os regimes de tratamento têm sido amplamente utilizados e são seguros de usar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarna é uma condição comum, mesmo em países europeus, e a incidência anual parece ter aumentado nos últimos anos.
Crianças e bebês representam um terço dos pacientes com sarna. As características diagnósticas incluem prurido, escavações na pele e o sinal dermatoscópico da asa em jato delta.
Em muitos países, a permetrina tópica é a terapia de primeira linha. Além disso, o tratamento oral com ivermectina representa uma terapia alternativa interessante, geralmente usada como uma dose de 200μg/kg, e cada vez mais frequentemente recomendada como duas doses (uma no dia 1 e outra entre o dia 8 e o dia 15) sem fortes evidências. O manejo da escabiose requer um tratamento não apenas para o paciente, mas também para os contatos próximos do paciente.
O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia e a segurança da permetrina tópica aplicada duas vezes no dia 1 e no dia 10 versus a ivermectina oral administrada duas vezes no dia 1 e no dia 10 para tratar a escabiose em crianças e seus contatos próximos. Crianças (2 a 15 anos) com sarna e seus contatos próximos - ou primeiro círculo - serão randomizados 1:1 para receber permetrina ou ivermectina.
Um acompanhamento clínico será realizado 28 dias (V2) e 56 dias (V3) após a inclusão, incluindo exame dermatológico e coleta de dados de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França
- APHP- Bobigny - Avicenne
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Saint André
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Brest, França
- CHU de Brest
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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Le Havre, França
- CH Le Havre
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Marseille, França
- AP-HM
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Paris, França
- APHP Hôpital Cochin
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Périgueux, França
- CH de Périgueux
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Reims, França
- CHU de Reims
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Etienne
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bourgogne
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Chalon sur Saône, Bourgogne, França, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
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Dijon, Bourgogne, França, 21079
- CHU de Dijon
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- CHU de Rennes
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, França, 37044
- CHRU DE TOURS
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ILE DE France
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Argenteuil, ILE DE France, França, 95107
- CH D'argenteuil
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Créteil, ILE DE France, França, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Martinique
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Saint-Pierre, Martinique, França, 97448
- CHU de la Réunion
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PAYS DE LA Loire
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Angers, PAYS DE LA Loire, França, 49933
- CHU d'Angers
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, França, 72037
- CH du Mans
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Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
- CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 83600
- CHI de Fréjus
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 06202
- CHU de Nice
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, França, 69677
- CHU de Lyon
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Pointe à Pitre, Guadalupe
- CHU de Pointe à Pitre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 16 anos
- Peso superior a 15kg
- Diagnóstico documentado de escabiose, definido por exame dermatoscópico positivo.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para sarna nas últimas 4 semanas
- Alergia conhecida à ivermectina ou permetrina
- Eczematização generalizada ou impetiginização
- Insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina
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ivermectina oral, 200μg/kg administrados no início e no dia 10.
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Experimental: Permetrina
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Creme tópico de permetrina a 5% aplicado no início e no dia 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das lesões de pele e cicatrização no dia 28
Prazo: Dia 28
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Cicatrização das lesões cutâneas e desaparecimento do prurido ao 28º dia de tratamento no cluster composto pela criança e seus contactos próximos
|
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das lesões de pele e cicatrização no dia 56
Prazo: dia 56
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Cicatrização das lesões cutâneas e desaparecimento do prurido ao 56º dia de tratamento no cluster composto pela criança e seus contactos próximos.
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dia 56
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Avaliação das lesões de pele e cicatrização aos 28 e 56 dias em crianças
Prazo: Dia 28 e Dia 56
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Cicatrização das lesões cutâneas e desaparecimento do prurido ao 28º e 56º dia de tratamento em crianças
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Dia 28 e Dia 56
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Número de membros não afetados em grupos tratados por permetrina versus ivermectina em D0, D28 e D56.
Prazo: dia 0, dia 28 e d56
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dia 0, dia 28 e d56
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Avaliação do(s) sinal(is) do jato da asa delta e ovos de ácaros
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dia 56
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Segurança em ambos os grupos
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Dia 56
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adesão dos pacientes
Prazo: Dia 56
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Preferência e adesão dos pacientes em ambos os grupos
|
Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/16
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Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina