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Orales Ivermectin versus topisches Permethrin zur Behandlung von Krätze bei Kindern (SCRATCH)

14. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Orales Ivermectin im Vergleich zu topischem Permethrin zur Behandlung von Krätze bei Kindern: eine randomisierte Multicenter-Clusterstudie

Krätze bleibt eine häufige Erkrankung, die Erwachsene und Kinder betrifft. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier medikamentöser Behandlungen gegen Krätze bei Kindern und ihren engen Kontaktpersonen zu vergleichen. Eine Gruppe wendet topisches Permethrin 5% an und die andere Gruppe erhält orales Ivermectin.

Beide Gruppen werden zweimal behandelt, einmal bei der Aufnahme und das zweite Mal 10 Tage später. Beide Behandlungsschemata sind weit verbreitet und sicher in der Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krätze ist selbst in europäischen Ländern eine häufige Erkrankung, und die jährliche Inzidenz scheint in den letzten Jahren zugenommen zu haben.

Kinder und Säuglinge machen ein Drittel der Patienten mit Krätze aus. Diagnostische Merkmale umfassen Juckreiz, Hautgänge und das dermatoskopische Zeichen des Delta-Jet-Flügels.

In vielen Ländern ist topisches Permethrin die Therapie der ersten Wahl. Darüber hinaus stellt die orale Behandlung mit Ivermectin eine interessante alternative Therapie dar, die normalerweise als eine Dosis von 200 μg / kg verwendet wird und immer häufiger als zwei Dosen (eine an Tag 1 und eine zwischen Tag 8 und Tag 15) ohne starke Beweise empfohlen wird. Die Behandlung von Krätze erfordert eine Behandlung nicht nur des Patienten, sondern auch der engen Kontaktpersonen des Patienten.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Permethrin, das zweimal an Tag 1 und Tag 10 angewendet wird, mit oralem Ivermectin zu vergleichen, das zweimal an Tag 1 und Tag 10 verabreicht wird, um Krätze bei Kindern und ihren engen Kontaktpersonen zu behandeln. Kinder (2 bis 15 Jahre) mit Krätze und ihre engen Kontakte – oder der erste Kreis – werden 1:1 randomisiert, um Permethrin oder Ivermectin zu erhalten.

Eine klinische Nachuntersuchung wird 28 Tage (V2) und 56 Tage (V3) nach der Aufnahme durchgeführt, einschließlich einer dermatologischen Untersuchung und zur Erhebung von Sicherheitsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1092

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankreich
        • CH Le Havre
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankreich
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Frankreich, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Frankreich, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Frankreich, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Frankreich, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren
  • Gewicht über 15 kg
  • Dokumentierte Diagnose von Krätze, definiert durch positive dermatoskopische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krätzetherapie in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte Allergie gegen Ivermectin oder Permethrin
  • Weit verbreitete Ekzematisierung oder Impetiginisierung
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin
orales Ivermectin, 200 μg/kg zu Studienbeginn und an Tag 10.
Experimental: Permethrin
Arzneimittel: Permethrin
topische Permethrin 5%-Creme, aufgetragen zu Studienbeginn und an Tag 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautläsionen und Heilung am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Heilung der Hautläsionen und Verschwinden des Juckreizes am 28. Tag der Behandlung in dem Cluster, der aus dem Kind und seinen engen Kontakten besteht
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautläsionen und Heilung am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Heilung der Hautläsionen und Verschwinden des Juckreizes am 56. Tag der Behandlung in dem Cluster, der aus dem Kind und seinen engen Kontakten besteht.
Tag 56
Beurteilung von Hautläsionen und Heilung an Tag 28 und 56 bei Kindern
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Heilung von Hautläsionen und Verschwinden von Pruritus am 28. und 56. Tag der Behandlung bei Kindern
Tag 28 und Tag 56
Anzahl nicht betroffener Mitglieder in Clustern, die mit Permethrin versus Ivermectin an Tag 0, Tag 28 und Tag 56 behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und d56
Tag 0, Tag 28 und d56
Bewertung von Delta-Wing-Jet-Zeichen und Milben-EGs
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 56
Sicherheit in beiden Gruppen
Tag 56
Einhaltung der Patienten
Zeitfenster: Tag 56
Präferenz und Einhaltung der Patienten in beiden Gruppen
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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