Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ivermectin versus topisk permetrin for å behandle skabb hos barn (SCRATCH)

14. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Oral ivermectin versus topisk permetrin for å behandle skabb hos barn: en klynge multisenter randomisert studie

Skabb er fortsatt en hyppig tilstand som rammer voksne og barn. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til to medikamentelle behandlinger mot skabb hos barn og deres nære kontakter. Den ene gruppen vil bruke topisk permetrin 5 % og den andre gruppen vil få oralt ivermektin.

Begge gruppene vil bli behandlet to ganger, én gang ved inkludering og andre gang 10 dager senere. Begge behandlingsregimene har blitt brukt mye og er trygge å bruke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skabb er en vanlig tilstand, selv i europeiske land, og den årlige forekomsten ser ut til å ha økt de siste årene.

Barn og spedbarn representerer en tredjedel av pasienter med skabb. Diagnostiske funksjoner omfatter kløe, hudhuler og delta jet wing dermoskopisk tegn.

I mange land er topisk permetrin førstelinjebehandlingen. Dessuten representerer oral behandling med ivermectin en interessant alternativ terapi, vanligvis brukt som én dose på 200 μg/kg, og oftere og oftere anbefalt som to doser (en på dag 1 og en mellom dag 8 og dag 15) uten sterke bevis. Behandling av skabb krever å gi en behandling ikke bare til pasienten, men også til pasientens nære kontakter.

Målet med vår studie er å sammenligne effekt og sikkerhet av lokalt permetrin brukt to ganger på dag 1 og dag 10 versus oralt ivermektin gitt to ganger på dag 1 og dag 10 for å behandle skabb hos barn og deres nære kontakter. Barn (2 til 15 år) med skabb og deres nære kontakter - eller første sirkel - vil bli randomisert 1:1 for å få permetrin eller ivermektin.

En klinisk oppfølging vil bli utført 28 dager (V2) og 56 dager (V3) etter inkluderingen, inkludert en dermatologisk undersøkelse og for å samle inn sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1092

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankrike
        • CH Le Havre
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrike
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Frankrike, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Frankrike, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Frankrike, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Frankrike, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 16 år
  • Vekt over 15 kg
  • Dokumentert diagnose av skabb, definert ved positiv dermoskopisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skabbbehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Kjent allergi mot ivermektin eller permetrin
  • Utbredt eksematisering eller impetiginisering
  • Lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin
Legemiddel: Ivermectin
oralt ivermektin, 200 μg/kg gitt ved baseline og på dag 10.
Eksperimentell: Permetrin
Legemiddel: Permetrin
topisk permetrin 5 % krem ​​påført ved baseline og på dag 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hudlesjoner og tilheling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Heling av hudlesjoner og forsvinning av kløe på dag 28 av behandlingen i klyngen som består av barnet og dets nære kontakter
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hudlesjoner og tilheling på dag 56
Tidsramme: dag 56
Heling av hudlesjoner og forsvinning av kløe på dag 56 av behandlingen i klyngen som består av barnet og dets nære kontakter.
dag 56
Vurdering av hudlesjoner og tilheling på dag 28 og 56 hos barn
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Heling av hudlesjoner og bortfall av kløe på dag 28 og dag 56 av behandlingen hos barn
Dag 28 og dag 56
Antall upåvirkede medlemmer i klynger behandlet med permetrin versus ivermektin ved D0, D28 og D56.
Tidsramme: dag 0, dag 28 og d56
dag 0, dag 28 og d56
Evaluering av deltavinge jetskilt(er) og middeg
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56
Sikkerhet i begge grupper
Dag 56
etterlevelse av pasienter
Tidsramme: Dag 56
Preferanse og tilslutning til pasienter i begge grupper
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2011/16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere