Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ивермектин по сравнению с топическим перметрином для лечения чесотки у детей (SCRATCH)

14 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Пероральный ивермектин по сравнению с топическим перметрином для лечения чесотки у детей: кластерное многоцентровое рандомизированное исследование

Чесотка остается частым заболеванием, поражающим взрослых и детей. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух препаратов для лечения чесотки у детей и их близких контактов. Одна группа будет применять перметрин 5% местно, а другая группа получит пероральный ивермектин.

Обе группы будут обработаны дважды, один раз при включении и второй раз через 10 дней. Обе схемы лечения широко используются и безопасны в использовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чесотка является распространенным заболеванием даже в европейских странах, и ежегодная заболеваемость, по-видимому, увеличилась за последние несколько лет.

Дети и младенцы составляют одну треть больных чесоткой. Диагностические признаки включают зуд, кожные углубления и дерматоскопический признак дельтавидного крыла.

Во многих странах местный перметрин является терапией первой линии. Кроме того, пероральное лечение ивермектином представляет собой интересную альтернативную терапию, обычно используемую в виде одной дозы 200 мкг/кг и все чаще и чаще рекомендуемую в виде двух доз (одну в 1-й день и одну между 8-м и 15-м днем) без убедительных доказательств. Лечение чесотки требует лечения не только больного, но и его близких контактов.

Целью нашего исследования является сравнение эффективности и безопасности местного применения перметрина дважды в 1-й и 10-й дни по сравнению с пероральным ивермектином, назначаемым дважды в 1-й и 10-й дни для лечения чесотки у детей и их близких контактов. Дети (от 2 до 15 лет) с чесоткой и их тесные контакты — или первый круг — будут рандомизированы 1: 1 для получения перметрина или ивермектина.

Клиническое наблюдение будет проводиться через 28 дней (V2) и 56 дней (V3) после включения, включая дерматологическое обследование и сбор данных о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1092

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe à Pitre, Гваделупа
        • CHU de Pointe à Pitre
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Франция
        • CH Le Havre
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Франция
        • CH de Périgueux
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Франция, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Франция, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Франция, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Франция, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Франция, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Франция, 69677
        • CHU de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 16 лет
  • Вес более 15 кг
  • Документально подтвержденный диагноз чесотки, определяемый положительным дерматоскопическим исследованием.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия чесотки в течение последних 4 недель
  • Известная аллергия на ивермектин или перметрин
  • Распространенная экзематизация или импетигинизация
  • Печеночная или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивермектин
Лекарство: Ивермектин
пероральный ивермектин, 200 мкг/кг исходно и на 10-й день.
Экспериментальный: Перметрин
Лекарство: Перметрин
5% крем с перметрином для местного применения применялся в начале исследования и на 10-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожных поражений и заживления на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Заживление поражений кожи и исчезновение кожного зуда на 28-й день лечения в кластере, составленном ребенком и его близкими контактами
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожных поражений и заживления на 56-й день
Временное ограничение: день 56
Заживление кожных высыпаний и исчезновение кожного зуда на 56-е сутки лечения в кластере, составленном ребенком и его близкими контактами.
день 56
Оценка кожных поражений и заживления на 28 и 56 день у детей
Временное ограничение: День 28 и День 56
Заживление поражений кожи и исчезновение зуда на 28 и 56 день лечения у детей
День 28 и День 56
Количество здоровых участников в кластерах, получавших лечение перметрином по сравнению с ивермектином, в дни 0, 28 и 56.
Временное ограничение: день 0, день 28 и день 56
день 0, день 28 и день 56
Оценка признаков дельтавидной струи и яиц клещей
Временное ограничение: День 56
День 56
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 56
Безопасность в обеих группах
День 56
приверженность пациентов
Временное ограничение: День 56
Предпочтение и приверженность пациентов в обеих группах
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2011/16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться