Az orális ivermektin kontra helyi permetrin a gyermekek rühének kezelésére (SCRATCH)
Orális ivermektin kontra helyi permetrin a rüh kezelésére gyermekeknél: egy klaszteres multicentrikus randomizált vizsgálat
A rüh továbbra is gyakori állapot, amely felnőtteket és gyermekeket érint. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két gyógyszeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a rüh elleni küzdelemben gyermekeknél és közeli kapcsolataikban. Az egyik csoport 5%-os helyi permetrint alkalmaz, a másik csoport pedig orális ivermektint kap.
Mindkét csoportot kétszer kezeljük, egyszer a felvételkor, a második alkalommal 10 nappal később. Mindkét kezelési módot széles körben alkalmazták, és biztonságosan használhatók.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rüh gyakori állapot, még az európai országokban is, és úgy tűnik, hogy az éves előfordulási gyakoriság az elmúlt néhány évben nőtt.
A gyerekek és csecsemők a rühös betegek egyharmadát teszik ki. A diagnosztikai jellemzők közé tartozik a viszketés, a bőrüregek és a delta jet szárny dermoszkópos jele.
Sok országban a helyi permetrin az első vonalbeli terápia. Ezen túlmenően az ivermektin szájon át történő kezelés egy érdekes alternatív terápia, amelyet általában egy 200 μg/ttkg dózisban alkalmaznak, és egyre gyakrabban ajánlják két adagban (egy az 1. napon, egy pedig a 8. és 15. nap között), erős bizonyíték nélkül. A rüh kezelése nemcsak a beteget, hanem a beteg közeli kapcsolatait is megköveteli.
Vizsgálatunk célja az 1. és 10. napon kétszer alkalmazott topikális permetrin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az 1. és 10. napon kétszer orálisan alkalmazott ivermektinnel a gyermekek rühösségének és közeli kapcsolatainak kezelésére. A rühös gyermekeket (2-15 évesek) és közeli érintkezéseiket – vagy első kört – véletlenszerűen 1:1 arányban randomizálják, hogy permetrint vagy ivermektint kapjanak.
A felvétel után 28 nappal (V2) és 56 nappal (V3) klinikai követésre kerül sor, beleértve a bőrgyógyászati vizsgálatot és a biztonsági adatok gyűjtését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- APHP- Bobigny - Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux - Saint André
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD Vendée
-
Le Havre, Franciaország
- CH Le Havre
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM
-
Paris, Franciaország
- APHP Hopital Cochin
-
Périgueux, Franciaország
- CH de Périgueux
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Bourgogne
-
Chalon sur Saône, Bourgogne, Franciaország, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
-
ILE DE France
-
Argenteuil, ILE DE France, Franciaország, 95107
- CH D'argenteuil
-
Créteil, ILE DE France, Franciaország, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, Franciaország, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Angers, PAYS DE LA Loire, Franciaország, 49933
- CHU d'Angers
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Franciaország, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 83600
- CHI de Fréjus
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Franciaország, 69677
- CHU de Lyon
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb
- Súlya több mint 15 kg
- A rüh dokumentált diagnózisa, pozitív dermoszkópos vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rühterápia az elmúlt 4 hétben
- Ismert allergia ivermektinre vagy permetrinre
- Széles körben elterjedt ekcéma vagy impetiginizáció
- Máj- vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
|
orális ivermektin, 200 μg/kg a kiinduláskor és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: Permetrin
|
Helyi permetrin 5%-os krém alkalmazása a kiinduláskor és a 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrelváltozások és a gyógyulás felmérése a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Bőrelváltozások gyógyulása és a viszketés megszűnése a kezelés 28. napján a gyermek és szoros kapcsolatai által összeállított klaszterben
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrelváltozások és a gyógyulás felmérése az 56. napon
Időkeret: 56. nap
|
Bőrelváltozások gyógyulása és a viszketés megszűnése a kezelés 56. napján a gyermek és szoros kapcsolatai által összeállított klaszterben.
|
56. nap
|
|
A bőrelváltozások és a gyógyulás felmérése a 28. és az 56. napon gyermekeknél
Időkeret: 28. és 56. nap
|
Bőrelváltozások gyógyulása és a viszketés eltűnése a kezelés 28. és 56. napján gyermekeknél
|
28. és 56. nap
|
|
A nem érintett tagok száma a permetrinnel kezelt klaszterekben az ivermektinnel szemben a 0., 28. és 56. napon.
Időkeret: 0. nap, 28. nap és 56. nap
|
0. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
|
Delta szárnyú sugárjel(ek) és atka pl
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56. nap
|
Biztonság mindkét csoportban
|
56. nap
|
|
a betegek ragaszkodása
Időkeret: 56. nap
|
A betegek preferenciája és adherenciája mindkét csoportban
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2011/16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .