Ivermectine orale versus perméthrine topique pour traiter la gale chez les enfants (SCRATCH)
Ivermectine orale versus perméthrine topique pour traiter la gale chez les enfants : un essai randomisé multicentrique en grappes
La gale reste une affection fréquente qui touche adultes et enfants. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de deux traitements médicamenteux contre la gale chez les enfants et leurs contacts proches. Un groupe appliquera de la perméthrine topique à 5 % et l'autre groupe recevra de l'ivermectine par voie orale.
Les deux groupes seront traités deux fois, une fois à l'inclusion et la seconde fois 10 jours plus tard. Les deux régimes de traitement ont été largement utilisés et sont sûrs à utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gale est une affection courante, même dans les pays européens, et l'incidence annuelle semble avoir augmenté au cours des dernières années.
Les enfants et les nourrissons représentent un tiers des patients atteints de gale. Les caractéristiques diagnostiques comprennent le prurit, les terriers cutanés et le signe dermoscopique de l'aile delta jet.
Dans de nombreux pays, la perméthrine topique est le traitement de première intention. Par ailleurs, le traitement par voie orale à l'ivermectine représente une alternative thérapeutique intéressante, habituellement utilisée en une seule dose de 200μg/kg, et de plus en plus fréquemment recommandée en deux doses (une le jour 1 et une entre le jour 8 et le jour 15) sans preuves solides. La prise en charge de la gale nécessite d'administrer un traitement non seulement au patient mais également à ses proches.
L'objectif de notre étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la perméthrine topique appliquée deux fois au jour 1 et au jour 10 par rapport à l'ivermectine orale administrée deux fois au jour 1 et au jour 10 pour traiter la gale chez les enfants et leurs contacts proches. Les enfants (2 à 15 ans) atteints de gale et leurs contacts étroits - ou premier cercle - seront randomisés 1:1 pour recevoir de la perméthrine ou de l'ivermectine.
Un suivi clinique sera effectué 28 jours (V2) et 56 jours (V3) après l'inclusion, comprenant un examen dermatologique et permettant de recueillir des données de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France
- APHP- Bobigny - Avicenne
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Saint André
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Brest, France
- CHU de Brest
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La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendée
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Le Havre, France
- CH Le Havre
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Marseille, France
- AP-HM
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Paris, France
- APHP Hôpital Cochin
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Périgueux, France
- CH de Périgueux
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Reims, France
- CHU de Reims
-
Rouen, France
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, France
- CHU de Saint-Etienne
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-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bourgogne
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Chalon sur Saône, Bourgogne, France, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
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Dijon, Bourgogne, France, 21079
- CHU de Dijon
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35000
- CHU de Rennes
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Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, France, 37044
- CHRU de Tours
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ILE DE France
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Argenteuil, ILE DE France, France, 95107
- CH D'argenteuil
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Créteil, ILE DE France, France, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
- CHU de Montpellier
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-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, France, 97448
- CHU de la Réunion
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PAYS DE LA Loire
-
Angers, PAYS DE LA Loire, France, 49933
- CHU d'Angers
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Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, France, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- CHU de Nantes
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 83600
- CHI de Fréjus
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, France, 06202
- CHU de Nice
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, France, 69677
- CHU de Lyon
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Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU de Pointe à Pitre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 16 ans
- Poids supérieur à 15 kg
- Diagnostic documenté de la gale, défini par un examen dermoscopique positif.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la gale au cours des 4 dernières semaines
- Allergie connue à l'ivermectine ou à la perméthrine
- Eczématisation généralisée ou impétiginisation
- Insuffisance hépatique ou rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine
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ivermectine orale, 200 μg/kg administrée au départ et au jour 10.
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Expérimental: Perméthrine
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crème topique de perméthrine à 5 % appliquée au départ et au jour 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan des lésions cutanées et cicatrisation au jour 28
Délai: Jour 28
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Cicatrisation des lésions cutanées et disparition du prurit au jour 28 du traitement dans le cluster composé par l'enfant et ses proches
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan des lésions cutanées et cicatrisation au jour 56
Délai: jour 56
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Cicatrisation des lésions cutanées et disparition du prurit au jour 56 du traitement dans le cluster composé par l'enfant et ses proches.
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jour 56
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Bilan des lésions cutanées et cicatrisation aux jours 28 et 56 chez l'enfant
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Cicatrisation des lésions cutanées et disparition du prurit au jour 28 et au jour 56 du traitement chez l'enfant
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Jour 28 et Jour 56
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Nombre de membres non atteints dans les grappes traitées par perméthrine versus ivermectine à J0, J28 et J56.
Délai: jour 0, jour 28 et j56
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jour 0, jour 28 et j56
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Évaluation des signes de jet d'aile delta et des œufs d'acariens
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 56
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Sécurité dans les deux groupes
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Jour 56
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adhésion des patients
Délai: Jour 56
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Préférence et observance des patients dans les deux groupes
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infestations ectoparasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infestations d'acariens
- Gale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparasitaires
- Perméthrine
- Ivermectine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/16
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