Ivermectina oral versus permetrina tópica para tratar la sarna en niños (SCRATCH)
Ivermectina oral versus permetrina tópica para tratar la sarna en niños: un ensayo aleatorizado multicéntrico por grupos
La sarna sigue siendo una condición frecuente que afecta a adultos y niños. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de dos tratamientos farmacológicos contra la sarna en niños y sus contactos cercanos. Un grupo aplicará permetrina tópica al 5% y el otro grupo recibirá ivermectina oral.
Ambos grupos serán tratados dos veces, una en el momento de la inclusión y la segunda 10 días después. Ambos regímenes de tratamiento se han usado ampliamente y son seguros de usar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sarna es una afección común, incluso en los países europeos, y la incidencia anual parece haber aumentado en los últimos años.
Los niños y los bebés representan un tercio de los pacientes con sarna. Las características diagnósticas comprenden prurito, surcos en la piel y el signo dermatoscópico del ala delta.
En muchos países, la permetrina tópica es la terapia de primera línea. Además, el tratamiento oral con ivermectina representa una alternativa terapéutica interesante, habitualmente utilizada en dosis única de 200 μg/kg, y cada vez más recomendada en dos dosis (una el día 1 y otra entre el día 8 y el día 15) sin evidencia sólida. El manejo de la sarna requiere dar un tratamiento no solo al paciente sino también a los contactos cercanos del paciente.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia y seguridad de la permetrina tópica aplicada dos veces en el día 1 y el día 10 versus la ivermectina oral administrada dos veces en el día 1 y el día 10 para tratar la sarna en niños y sus contactos cercanos. Los niños (de 2 a 15 años) con sarna y sus contactos cercanos, o el primer círculo, serán asignados al azar 1:1 para recibir permetrina o ivermectina.
Se realizará un seguimiento clínico a los 28 días (V2) ya los 56 días (V3) de la inclusión, incluyendo exploración dermatológica y recogida de datos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia
- APHP- Bobigny - Avicenne
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Saint André
-
Brest, Francia
- CHU de Brest
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
-
Le Havre, Francia
- CH Le Havre
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francia
- AP-HM
-
Paris, Francia
- APHP Hôpital Cochin
-
Périgueux, Francia
- CH de Périgueux
-
Reims, Francia
- CHU de Reims
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Bourgogne
-
Chalon sur Saône, Bourgogne, Francia, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
- CHRU DE TOURS
-
-
ILE DE France
-
Argenteuil, ILE DE France, Francia, 95107
- CH D'argenteuil
-
Créteil, ILE DE France, Francia, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, Francia, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Angers, PAYS DE LA Loire, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83600
- CHI de Fréjus
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 06202
- CHU de Nice
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69677
- CHU de Lyon
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadalupe
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 16 años
- Peso más de 15 kg
- Diagnóstico documentado de sarna, definido por examen dermatoscópico positivo.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de sarna durante las últimas 4 semanas.
- Alergia conocida a la ivermectina o la permetrina
- Eczematización o impetiginización generalizada
- Insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
|
ivermectina oral, 200 μg/kg administrada al inicio y en el día 10.
|
|
Experimental: Permetrina
|
Crema tópica de permetrina al 5% aplicada al inicio y en el día 10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de lesiones cutáneas y cicatrización a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cicatrización de las lesiones cutáneas y desaparición del prurito al día 28 de tratamiento en el conglomerado formado por el niño y sus contactos cercanos
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de lesiones cutáneas y cicatrización en el día 56
Periodo de tiempo: día 56
|
Cicatrización de las lesiones cutáneas y desaparición del prurito al día 56 de tratamiento en el conglomerado formado por el niño y sus contactos cercanos.
|
día 56
|
|
Valoración de lesiones cutáneas y cicatrización a los 28 y 56 días en niños
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
|
Cicatrización de lesiones cutáneas y desaparición del prurito a los 28 y 56 días de tratamiento en niños
|
Día 28 y Día 56
|
|
Número de miembros no afectados en grupos tratados con permetrina versus ivermectina en D0, D28 y D56.
Periodo de tiempo: día 0, día 28 y d56
|
día 0, día 28 y d56
|
|
|
Evaluación de signos de chorro de ala delta y ácaros
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 56
|
Seguridad en ambos grupos
|
Día 56
|
|
adherencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 56
|
Preferencia y adherencia de los pacientes en ambos grupos
|
Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de ácaros
- Sarna
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparasitarios
- Permetrina
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ivermectina
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCTerminado
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriTerminadoInfecciones por anquilostomiasis | Ascaridiasis | TricuriasisTanzania