Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ivermektiini verrattuna paikalliseen permetriiniin lasten syyhyn hoitoon (SCRATCH)

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Suun kautta otettava ivermektiini verrattuna paikalliseen permetriiniin lasten syyhyn hoitoon: klusterin monikeskustutkimus, satunnaistettu

Syyhy on edelleen yleinen sairaus, joka vaikuttaa aikuisiin ja lapsiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lääkehoidon tehoa ja turvallisuutta syyhyyn lapsilla ja heidän lähikontakteissaan. Yksi ryhmä käyttää paikallista 5 % permetriiniä ja toinen ryhmä oraalista ivermektiiniä.

Molempia ryhmiä käsitellään kahdesti, kerran sisällyttämisen yhteydessä ja toisen kerran 10 päivää myöhemmin. Molempia hoito-ohjelmia on käytetty laajalti ja ne ovat turvallisia käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syyhy on yleinen sairaus jopa Euroopan maissa, ja vuotuinen ilmaantuvuus näyttää lisääntyneen useiden viime vuosien aikana.

Lapset ja imeväiset muodostavat kolmanneksen syyhypotilaista. Diagnostisia ominaisuuksia ovat kutina, ihon kolot ja delta jet wing dermoscopic merkki.

Monissa maissa paikallinen permetriini on ensisijainen hoitomuoto. Lisäksi oraalinen hoito ivermektiinillä on mielenkiintoinen vaihtoehtoinen hoitomuoto, jota käytetään tavallisesti yhtenä annoksena 200 µg/kg, ja sitä suositellaan yhä useammin kahtena annoksena (yksi päivänä 1 ja toinen päivän 8 ja 15 välillä) ilman vahvaa näyttöä. Syyhyn hoito edellyttää hoidon antamista potilaan lisäksi myös potilaan lähikontakteille.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahdesti päivänä 1 ja päivänä 10 annetun paikallisen permetriinin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivänä 1 ja päivänä 10 annettuun oraaliseen ivermektiiniin lasten ja heidän läheisten kontaktiensa hoitoon. Lapset (2–15-vuotiaat), joilla on syyhy ja heidän lähikontaktinsa - tai ensimmäinen ympyrä - satunnaistetaan 1:1 saamaan permetriiniä tai ivermektiiniä.

Kliininen seuranta suoritetaan 28 päivää (V2) ja 56 päivää (V3) sisällyttämisen jälkeen, mukaan lukien dermatologinen tutkimus ja turvallisuustietojen kerääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christine Léauté-Labrèze, Dr
        • Alatutkija:
          • Valérie Fontès-Plantade, Dr
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Ranska, 71321
        • Rekrytointi
        • CHG de Chalon sur Saône
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean Friedel, Doctor
        • Alatutkija:
          • Camille Leleu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Julie Journet, Doctor
      • Dijon, Bourgogne, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bertille Bonniaud, Doctor
        • Alatutkija:
          • Blandine Bel, Doctor
        • Alatutkija:
          • Géraldine Jeudy, Doctor
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Catherine Droitcourt, Doctor
        • Alatutkija:
          • Henri Adamski, Doctor
        • Alatutkija:
          • Monica Dinulescu, Doctor
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Berton, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jean-Paul Claudel, Doctor
        • Alatutkija:
          • Carole Dannepond, Doctor
        • Alatutkija:
          • Gabriela Georgescou, Doctor
        • Alatutkija:
          • Louise Lagier, Doctor
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle Le Bire, Doctor
        • Alatutkija:
          • Gérard Lorette, Doctor
    • Ile de France
      • Argenteuil, Ile de France, Ranska, 95107
        • Rekrytointi
        • CH d'Argenteuil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maud Amy de la Bretèque, Doctor
        • Alatutkija:
          • Michèle Sigal, Doctor
        • Alatutkija:
          • Carole Sin, Doctor
        • Alatutkija:
          • Paul Bilan, Doctor
      • Créteil, Ile de France, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giao Do Pham, Doctor
        • Alatutkija:
          • Amandine Servy, Doctor
        • Alatutkija:
          • Saskia Oro, Doctor
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75935
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ulrich Meinzer, Doctor
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charlotte Pernet, Doctor
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Ranska, 97448
        • Rekrytointi
        • CHU de la Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aude Fischer, Doctor
        • Alatutkija:
          • Julie Guinaud, Doctor
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martine Avenel-Audran, Doctor
        • Alatutkija:
          • Yannick Le Corre, Doctor
        • Alatutkija:
          • Marie-Elodie Sarre, Doctor
    • Pays de la Loire
      • Le Mans, Pays de la Loire, Ranska, 72037
        • Rekrytointi
        • CH du Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Corina Bara, Doctor
        • Alatutkija:
          • Hervé Maillard, Doctor
        • Alatutkija:
          • Marie Lecouflet, Doctor
      • Nantes, Pays de la Loire, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hélène Aubert-Wastiaux, Doctor
        • Alatutkija:
          • Claire Bernier, Doctor
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 83600
        • Rekrytointi
        • CHI de Fréjus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pascal Del Giudice, Doctor
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pascal Delaunay, Doctor
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Chu de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mona Amini-Adle, Doctor
        • Alatutkija:
          • Stéphane Dalle, Doctor
        • Alatutkija:
          • Nicolas Poulahon, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 16 vuotta
  • Paino yli 15 kg
  • Dokumentoitu syyhydiagnoosi, määritetty positiivisella dermoskooppisella tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen syyhyhoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Tunnettu allergia ivermektiinille tai permetriinille
  • Laajalle levinnyt eksematisaatio tai impetiginisaatio
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivermektiini
Lääke: Ivermektiini
suun kautta otettava ivermektiini, 200 μg/kg annettuna lähtötilanteessa ja päivänä 10.
Kokeellinen: Permetriini
Lääke: Permetriini
Paikallinen 5 % permetriinivoide levitettynä lähtötilanteessa ja päivänä 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoidon päivänä 28 lapsen ja hänen lähikontaktien muodostamassa klusterissa
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivänä 56
Aikaikkuna: päivä 56
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoidon päivänä 56 lapsen ja sen lähikontaktien muodostamassa klusterissa.
päivä 56
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivinä 28 ja 56 lapsilla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoitopäivänä 28 ja 56 lapsilla
Päivä 28 ja päivä 56
Vaikuttamattomien jäsenten lukumäärä permetriinillä hoidetuissa klustereissa verrattuna ivermektiiniin päivinä 0, 28 ja 56.
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28 ja d56
päivä 0, päivä 28 ja d56
Delta wing jet -merkin (-merkkien) ja punkkiesien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 56
Turvallisuus molemmissa ryhmissä
Päivä 56
potilaiden sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 56
Potilaiden suosiminen ja sitoutuminen molemmissa ryhmissä
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2011/16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa