Suun kautta otettava ivermektiini verrattuna paikalliseen permetriiniin lasten syyhyn hoitoon (SCRATCH)
Suun kautta otettava ivermektiini verrattuna paikalliseen permetriiniin lasten syyhyn hoitoon: klusterin monikeskustutkimus, satunnaistettu
Syyhy on edelleen yleinen sairaus, joka vaikuttaa aikuisiin ja lapsiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lääkehoidon tehoa ja turvallisuutta syyhyyn lapsilla ja heidän lähikontakteissaan. Yksi ryhmä käyttää paikallista 5 % permetriiniä ja toinen ryhmä oraalista ivermektiiniä.
Molempia ryhmiä käsitellään kahdesti, kerran sisällyttämisen yhteydessä ja toisen kerran 10 päivää myöhemmin. Molempia hoito-ohjelmia on käytetty laajalti ja ne ovat turvallisia käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyhy on yleinen sairaus jopa Euroopan maissa, ja vuotuinen ilmaantuvuus näyttää lisääntyneen useiden viime vuosien aikana.
Lapset ja imeväiset muodostavat kolmanneksen syyhypotilaista. Diagnostisia ominaisuuksia ovat kutina, ihon kolot ja delta jet wing dermoscopic merkki.
Monissa maissa paikallinen permetriini on ensisijainen hoitomuoto. Lisäksi oraalinen hoito ivermektiinillä on mielenkiintoinen vaihtoehtoinen hoitomuoto, jota käytetään tavallisesti yhtenä annoksena 200 µg/kg, ja sitä suositellaan yhä useammin kahtena annoksena (yksi päivänä 1 ja toinen päivän 8 ja 15 välillä) ilman vahvaa näyttöä. Syyhyn hoito edellyttää hoidon antamista potilaan lisäksi myös potilaan lähikontakteille.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahdesti päivänä 1 ja päivänä 10 annetun paikallisen permetriinin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivänä 1 ja päivänä 10 annettuun oraaliseen ivermektiiniin lasten ja heidän läheisten kontaktiensa hoitoon. Lapset (2–15-vuotiaat), joilla on syyhy ja heidän lähikontaktinsa - tai ensimmäinen ympyrä - satunnaistetaan 1:1 saamaan permetriiniä tai ivermektiiniä.
Kliininen seuranta suoritetaan 28 päivää (V2) ja 56 päivää (V3) sisällyttämisen jälkeen, mukaan lukien dermatologinen tutkimus ja turvallisuustietojen kerääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU de Pointe à Pitre
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- APHP- Bobigny - Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Saint André
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Le Havre, Ranska
- CH Le Havre
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Marseille, Ranska
- AP-HM
-
Paris, Ranska
- APHP Hôpital Cochin
-
Périgueux, Ranska
- CH de Périgueux
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Bourgogne
-
Chalon sur Saône, Bourgogne, Ranska, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Ranska, 37044
- CHRU DE TOURS
-
-
ILE DE France
-
Argenteuil, ILE DE France, Ranska, 95107
- CH D'argenteuil
-
Créteil, ILE DE France, Ranska, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Martinique
-
Saint-Pierre, Martinique, Ranska, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Angers, PAYS DE LA Loire, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Ranska, 72037
- CH du Mans
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 83600
- CHI de Fréjus
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 06202
- CHU de Nice
-
-
Rhône-Alpes
-
Bron, Rhône-Alpes, Ranska, 69677
- CHU de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 16 vuotta
- Paino yli 15 kg
- Dokumentoitu syyhydiagnoosi, määritetty positiivisella dermoskooppisella tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen syyhyhoito viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu allergia ivermektiinille tai permetriinille
- Laajalle levinnyt eksematisaatio tai impetiginisaatio
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
|
suun kautta otettava ivermektiini, 200 μg/kg annettuna lähtötilanteessa ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Permetriini
|
Paikallinen 5 % permetriinivoide levitettynä lähtötilanteessa ja päivänä 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoidon päivänä 28 lapsen ja hänen lähikontaktien muodostamassa klusterissa
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivänä 56
Aikaikkuna: päivä 56
|
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoidon päivänä 56 lapsen ja sen lähikontaktien muodostamassa klusterissa.
|
päivä 56
|
|
Ihovaurioiden ja paranemisen arviointi päivinä 28 ja 56 lapsilla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
|
Ihovaurioiden paraneminen ja kutinan häviäminen hoitopäivänä 28 ja 56 lapsilla
|
Päivä 28 ja päivä 56
|
|
Vaikuttamattomien jäsenten lukumäärä permetriinillä hoidetuissa klustereissa verrattuna ivermektiiniin päivinä 0, 28 ja 56.
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28 ja d56
|
päivä 0, päivä 28 ja d56
|
|
|
Delta wing jet -merkin (-merkkien) ja punkkiesien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Turvallisuus molemmissa ryhmissä
|
Päivä 56
|
|
potilaiden sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Potilaiden suosiminen ja sitoutuminen molemmissa ryhmissä
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2011/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .