Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ivermectine versus topische permethrine om schurft bij kinderen te behandelen (SCRATCH)

14 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Orale ivermectine versus topische permethrine om schurft bij kinderen te behandelen: een gerandomiseerd clusteronderzoek met meerdere centra

Schurft blijft een veel voorkomende aandoening die volwassenen en kinderen treft. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee medicamenteuze behandelingen tegen schurft bij kinderen en hun nauwe contacten te vergelijken. De ene groep zal topisch permethrine 5% aanbrengen en de andere groep krijgt oraal ivermectine.

Beide groepen worden twee keer behandeld, één keer bij opname en de tweede keer 10 dagen later. Beide behandelingsregimes zijn op grote schaal gebruikt en zijn veilig in gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schurft is een veel voorkomende aandoening, zelfs in Europese landen, en de jaarlijkse incidentie lijkt de afgelopen jaren te zijn toegenomen.

Kinderen en zuigelingen vertegenwoordigen een derde van de patiënten met schurft. Diagnostische kenmerken zijn pruritus, huidholten en het dermoscopische teken van de delta-jetvleugel.

In veel landen is topische permethrine de eerstelijnsbehandeling. Bovendien vertegenwoordigt orale behandeling met ivermectine een interessante alternatieve therapie, meestal gebruikt als één dosis van 200 μg/kg, en steeds vaker aanbevolen als twee doses (één op dag 1 en één tussen dag 8 en dag 15) zonder sterk bewijs. De behandeling van schurft vereist dat niet alleen de patiënt wordt behandeld, maar ook de nauwe contacten van de patiënt.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van topische permethrine tweemaal aangebracht op dag 1 en dag 10 versus orale ivermectine tweemaal toegediend op dag 1 en dag 10 om schurft bij kinderen en hun nauwe contacten te behandelen. Kinderen (2 tot 15 jaar) met schurft en hun nauwe contacten - of eerste cirkel - worden 1:1 gerandomiseerd om permethrin of ivermectine te krijgen.

Een klinische follow-up zal worden uitgevoerd 28 dagen (V2) en 56 dagen (V3) na de opname, inclusief een dermatologisch onderzoek en om veiligheidsgegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1092

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankrijk
        • CH Le Havre
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrijk
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Frankrijk, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Frankrijk, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Frankrijk, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Frankrijk, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrijk, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 16 jaar
  • Gewicht meer dan 15 kg
  • Gedocumenteerde diagnose van schurft, gedefinieerd door positief dermoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schurfttherapie in de afgelopen 4 weken
  • Bekende allergie voor ivermectine of permethrine
  • Wijdverspreide eczematisatie of impetiginisatie
  • Lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine
Geneesmiddel: Ivermectine
oraal ivermectine, 200 μg/kg gegeven bij baseline en op dag 10.
Experimenteel: Permethrine
Geneesmiddel: Permethrine
actuele permethrine 5% crème aangebracht bij aanvang en op dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van huidlaesies en genezing op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Genezing van huidlaesies en verdwijnen van jeuk op dag 28 van de behandeling in het cluster samengesteld door het kind en zijn nauwe contacten
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van huidlaesies en genezing op dag 56
Tijdsspanne: dag 56
Genezing van huidlaesies en verdwijnen van jeuk op dag 56 van de behandeling in het cluster samengesteld door het kind en zijn nauwe contacten.
dag 56
Beoordeling van huidlaesies en genezing op dag 28 en 56 bij kinderen
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Genezing van huidlaesies en verdwijnen van pruritus op dag 28 en dag 56 van de behandeling bij kinderen
Dag 28 en Dag 56
Aantal onaangetaste leden in clusters behandeld met permethrine versus ivermectine op D0, D28 en D56.
Tijdsspanne: dag 0, dag 28 en d56
dag 0, dag 28 en d56
Evaluatie van deltavleugel jet sign(s) en mijt egs
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 56
Veiligheid in beide groepen
Dag 56
therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: Dag 56
Voorkeur en therapietrouw van patiënten in beide groepen
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2011/16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren