Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ivermectin versus topisk permethrin til behandling af fnat hos børn (SCRATCH)

14. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Oral ivermectin versus topisk permethrin til behandling af fnat hos børn: et cluster multicenter randomiseret forsøg

Fnat er stadig en hyppig tilstand, der påvirker voksne og børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to lægemiddelbehandlinger mod fnat hos børn og deres nære kontakter. Den ene gruppe vil anvende topisk permethrin 5 %, og den anden gruppe vil modtage oralt ivermectin.

Begge grupper vil blive behandlet to gange, én gang ved inklusion og anden gang 10 dage senere. Begge behandlingsregimer er blevet brugt bredt og er sikre at bruge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fnat er en almindelig tilstand, selv i europæiske lande, og den årlige forekomst ser ud til at være steget i løbet af de sidste mange år.

Børn og spædbørn repræsenterer en tredjedel af patienter med fnat. Diagnostiske træk omfatter kløe, hudhuler og delta jet wing dermoskopisk tegn.

I mange lande er topisk permethrin førstelinjebehandlingen. Desuden repræsenterer oral behandling med ivermectin en interessant alternativ terapi, sædvanligvis brugt som én dosis på 200 μg/kg, og mere og mere hyppigt anbefalet som to doser (en på dag 1 og en mellem dag 8 og dag 15) uden stærke beviser. Behandling af fnat kræver behandling ikke kun til patienten, men også til patientens nære kontakter.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af topisk permethrin anvendt to gange på dag 1 og dag 10 versus oralt ivermectin givet to gange på dag 1 og dag 10 til behandling af fnat hos børn og deres nære kontakter. Børn (2 til 15 år) med fnat og deres nære kontakter - eller første cirkel - vil blive randomiseret 1:1 til at modtage permethrin eller ivermectin.

Der vil blive udført en klinisk opfølgning 28 dage (V2) og 56 dage (V3) efter inklusion, inklusive en dermatologisk undersøgelse og for at indsamle sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1092

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • APHP- Bobigny - Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Saint André
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankrig
        • CH Le Havre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Périgueux, Frankrig
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
    • Bourgogne
      • Chalon sur Saône, Bourgogne, Frankrig, 71321
        • CHG de Chalon sur Saône
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU DE TOURS
    • ILE DE France
      • Argenteuil, ILE DE France, Frankrig, 95107
        • CH D'argenteuil
      • Créteil, ILE DE France, Frankrig, 94010
        • CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Martinique
      • Saint-Pierre, Martinique, Frankrig, 97448
        • CHU de la Réunion
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrig, 72037
        • CH du Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 83600
        • CHI de Fréjus
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 16 år
  • Vægt mere end 15 kg
  • Dokumenteret diagnose af fnat, defineret ved positiv dermoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fnatbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Kendt allergi over for ivermectin eller permethrin
  • Udbredt eksematisering eller impetiginisering
  • Lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Medicin: Ivermectin
oral ivermectin, 200 μg/kg givet ved baseline og på dag 10.
Eksperimentel: Permethrin
Medicin: Permethrin
topisk permethrin 5 % creme påført ved baseline og på dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudlæsioner og heling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Heling af hudlæsioner og forsvinden af ​​kløe på dag 28 af behandlingen i klyngen, der består af barnet og dets nære kontakter
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudlæsioner og heling på dag 56
Tidsramme: dag 56
Heling af hudlæsioner og forsvinden af ​​kløe på dag 56 af behandlingen i klyngen, der består af barnet og dets nære kontakter.
dag 56
Vurdering af hudlæsioner og heling på dag 28 og 56 hos børn
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Heling af hudlæsioner og forsvinden af ​​kløe på dag 28 og dag 56 af behandlingen hos børn
Dag 28 og dag 56
Antal upåvirkede medlemmer i klynger behandlet med permethrin versus ivermectin ved D0, D28 og D56.
Tidsramme: dag 0, dag 28 og d56
dag 0, dag 28 og d56
Evaluering af delta wing jet tegn og mide f.eks
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 56
Sikkerhed i begge grupper
Dag 56
patienters tilslutning
Tidsramme: Dag 56
Præference og overholdelse af patienter i begge grupper
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner