어린이의 옴을 치료하기 위한 경구 이버멕틴 대 국소 퍼메트린 (SCRATCH)
어린이의 옴 치료를 위한 경구 이버멕틴 대 국소 퍼메트린: 클러스터 다기관 무작위 시험
옴은 성인과 어린이에게 영향을 미치는 빈번한 상태로 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 어린이의 옴에 대한 두 가지 약물 치료의 효능과 안전성을 비교하고 밀접 접촉하는 것입니다. 한 그룹은 국소 퍼메트린 5%를 도포하고 다른 그룹은 경구용 이버멕틴을 투여합니다.
두 그룹 모두 두 번, 한 번은 포함 시, 두 번째는 10일 후에 처리됩니다. 두 치료법 모두 널리 사용되어 왔으며 사용하기에 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
옴은 유럽 국가에서도 흔한 질환이며 지난 몇 년 동안 연간 발병률이 증가한 것으로 보입니다.
어린이와 유아는 옴 환자의 1/3을 차지합니다. 진단적 특징은 소양증, 피부 굴 및 델타 제트 날개 피부경 징후로 구성됩니다.
많은 국가에서 국소 퍼메트린이 1차 요법입니다. 또한, ivermectin을 사용한 경구 치료는 흥미로운 대체 요법으로, 일반적으로 200μg/kg의 1회 용량으로 사용되며 강력한 증거 없이 점점 더 자주 2회 용량(1일에 1회, 8일에서 15일 사이에 1회)으로 권장됩니다. 옴의 관리는 환자뿐만 아니라 환자의 밀접 접촉자에 대한 치료도 필요합니다.
우리 연구의 목적은 어린이의 옴과 그 밀접 접촉을 치료하기 위해 1일과 10일에 두 번 적용된 국소 퍼메트린과 1일과 10일에 두 번 제공된 경구용 이버멕틴의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 옴이 있는 어린이(2~15세)와 밀접 접촉자(또는 첫 번째 원)는 퍼메트린 또는 이버멕틴을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
포함 후 28일(V2) 및 56일(V3)에 피부과 검사 및 안전성 데이터 수집을 포함한 임상 추적을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pointe à Pitre, 과들루프
- CHU de Pointe à Pitre
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Bobigny, 프랑스
- APHP- Bobigny - Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Saint André
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Le Havre, 프랑스
- CH Le Havre
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스
- AP-HM
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Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Cochin
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Périgueux, 프랑스
- CH de Périgueux
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bourgogne
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Chalon sur Saône, Bourgogne, 프랑스, 71321
- CHG de Chalon sur Saône
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스, 37044
- CHRU DE TOURS
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ILE DE France
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Argenteuil, ILE DE France, 프랑스, 95107
- CH D'argenteuil
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Créteil, ILE DE France, 프랑스, 94010
- CHU de Créteil - Hôpital Henry Mondor
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75935
- AP-HP - Hopital Robert Debré
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Martinique
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Saint-Pierre, Martinique, 프랑스, 97448
- CHU de la Réunion
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PAYS DE LA Loire
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Angers, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, 프랑스, 72037
- CH du Mans
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Fréjus, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 83600
- CHI de Fréjus
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 미만
- 무게 15kg 이상
- 긍정적인 피부경 검사로 정의되는 옴의 문서화된 진단.
제외 기준:
- 지난 4주 동안의 이전 옴 치료
- ivermectin 또는 permethrin에 알려진 알레르기
- 광범위한 습진 또는 자극
- 간 또는 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴
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경구용 이버멕틴, 기준선 및 10일째에 200μg/kg 제공.
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실험적: 퍼메트린
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기준선과 10일째에 적용되는 국소 퍼메트린 5% 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 피부 병변 및 치유 평가
기간: 28일
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소아 및 그 밀접 접촉자로 구성된 군집에서 치료 28일째 피부 병변 치유 및 가려움증 소실
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56일째 피부 병변 및 치유 평가
기간: 56일
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아동과 그 밀접 접촉자로 구성된 클러스터에서 치료 56일째 피부 병변 치유 및 소양증 소실.
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56일
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어린이의 28일 및 56일째 피부 병변 및 치유 평가
기간: 28일 및 56일
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소아 치료 28일 및 56일째 피부 병변 치유 및 가려움증 소실
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28일 및 56일
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D0, D28 및 D56에서 퍼메트린 대 이버멕틴으로 처리된 클러스터에서 영향을 받지 않은 구성원의 수.
기간: 0일, 28일 및 d56
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0일, 28일 및 d56
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델타 윙 제트 징후(들) 및 진드기 예의 평가
기간: 56일차
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56일차
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중대한 이상반응 발생
기간: 56일차
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두 그룹의 안전성
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56일차
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환자의 준수
기간: 56일차
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두 그룹의 환자 선호도 및 순응도
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruneau Giraudeau, Doctor, Centre d'investigation clinique Inserm 1415 CHRU de Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteMonash University정지된
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health Organization; Swiss... 그리고 다른 협력자들모병사상충증 | 십이지장충 감염 | 개선 | Ascaris Lumbricoides 감염 | 트리추리스 트리치우라; 전염병앙골라
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한