オイル補給後の気管支炎症と過敏症
2016年9月2日 更新者:Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
運動誘発性喘息誘発モデルにおける中鎖脂肪酸および多価不飽和脂肪酸の油補給後の気管支炎症および過敏性の検査
この研究の目的は、油補給後の気管支の炎症と反応亢進を調査することです。
研究者らはオイル補給の前後で、低温室での運動負荷後の肺機能の低下と血液中の炎症マーカーの増加を測定した。
調査の概要
詳細な説明
運動誘発性気管支収縮(EIB)に苦しんでいる被験者は、通常、安静時には正常な肺機能検査を受けますが、スポーツや運動負荷を行うと肺機能の低下が示されます。 以前の研究で、研究者らは、運動テストと冷気の吸入の組み合わせが、周囲温度での運動負荷よりも敏感で特異的であることを示すことができました。
オメガ - 3 - 脂肪酸が炎症性メディエーターの生成を減少させる可能性があることが知られています。
この研究では、研究者らは、運動誘発性喘息誘発モデルにおいて、中鎖および多価不飽和脂肪酸による油補給の保護効果を調査する予定である。
したがって、研究者らは、油補給の前後で肺機能の低下と血液中の炎症マーカーの増加を測定する予定です。
運動負荷の前後に、研究者は肺活量測定と体積脈波検査を測定します。 研究者らは、身体プレチスモグラフィーが運動誘発性気管支収縮の測定においてスパイロメトリーよりも感度が高いかどうかを調べたいと考えている。
研究者らは、油の補給により気管支の炎症と反応亢進が軽減されるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 患者: 年齢 12 歳以上および 44 歳以上
- 運動誘発性喘息として知られている
- 基本的な肺機能 FVC ≥ 75%、FEV1 ≥ 70%
- 運動後の FEV1 の減少 ≥ 15%
除外基準:
- 肺機能 努力肺活量 (FVC) <75% および 1 秒努力呼気量 (FEV1) <70%
- 慢性疾患や感染症(例: HIV、TBC)
- 妊娠
- 全身性コルチコステロイド治療
- 吸入コルチコステロイド療法またはロイコトリエン拮抗薬
- アルコール、薬物乱用、または薬物乱用
- 喫煙者
- 研究の範囲と結果を把握できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オイル補給ヴェルム
運動誘発性喘息と診断された 12 ~ 44 歳の患者 30 人がメタコリン負荷とプリックテストを受けます。
無作為化後、患者は二重盲検法で毎日 1190 mg の中鎖および多価不飽和脂肪酸を 4 週間投与されます。
補給の前後に、低温室での運動負荷が実行されます。
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運動負荷は、低温室内で最大未満の作業負荷でトレッドミル上で 6 ~ 8 分間ランニングすることと定義されます。
以下の用量で噴霧メタコリンを投与: 0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg、1.6mg
患者と被験者は、中鎖脂肪酸と多価不飽和脂肪酸を含む油のサプリメントを二重盲検で4週間摂取します。
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プラセボコンパレーター:油補給プラセボ
運動誘発性喘息と診断された 12 ~ 44 歳の患者 30 人がメタコリン負荷とプリックテストを受けます。
無作為化後、患者は二重盲検法でプラセボを 4 週間投与されます。
プラセボ治療の前後に、低温室での運動負荷が実行されます。
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運動負荷は、低温室内で最大未満の作業負荷でトレッドミル上で 6 ~ 8 分間ランニングすることと定義されます。
以下の用量で噴霧メタコリンを投与: 0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg、1.6mg
患者と被験者は二重盲検法によりヒマワリ油を4週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷気中での運動負荷後の肺活量測定による FEV1 の減少 (FEV1、予測パーセント) - 実薬とプラセボの比較
時間枠:4週間
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冷気中での運動チャレンジは 2 つの時点で行われます。
オイルサプリメントとプラセボサプリメントの前後。
運動負荷後に肺活量を測定します。
ヴェルム群および対照群におけるFEV1の減少を、t検定およびウィルコクソン・マン・ホイットニー検定で比較する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Niox Mino で測定した呼気一酸化窒素 (eNO) の減少の比較 (10 億分の 1、ppb)
時間枠:4週間
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ベルム群とプラセボ群におけるサプリメント摂取前後のeNOの減少の比較
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4週間
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キャピラリーガスクロマトグラフィーで測定した血清中の脂質変化の比較(重量パーセント、wt%)
時間枠:4週間
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ベルム群とプラセボ群におけるサプリメント摂取前後のエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の増加と中性脂肪の減少の比較
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定 (FEV1、予測パーセント) と体積脈波検査 (比気道抵抗、sRAW、kPa*sec) によって測定される 2 つの肺機能検査方法の比較
時間枠:4週間
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どちらの方法も、冷気中での運動チャレンジの前と後に4回並行して行われます。
その後、研究者は両方の方法を比較し、運動による気管支収縮を示す両方の方法の感度を計算できます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Johannes Schulze, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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