Bronchiální zánět a hyperreaktivita po doplnění oleje
2. září 2016 aktualizováno: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vyšetření zánětu průdušek a hyperreaktivity po suplementaci oleje se středním řetězcem a polynenasycenými mastnými kyselinami v modelu provokace astmatu vyvolaného cvičením
Účelem této studie je prozkoumat bronchiální zánět a hyperreaktivitu po doplnění oleje.
Před a po suplementaci oleje vyšetřovatelé měří snížení funkce plic po zátěži v chladné komoře a zvýšení zánětlivých markerů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty trpící cvičením indukovanou bronchokonstrikcí (EIB) mají obvykle normální vyšetření plicních funkcí v klidu a vykazují pokles plicních funkcí, když sportují nebo cvičí. V předchozí studii mohli vědci prokázat, že kombinace zátěžového testu a inhalace studeného vzduchu je citlivější a specifičtější než zátěžová zátěž při okolní teplotě.
Je známo, že omega-3-mastné kyseliny mohou snížit produkci zánětlivých mediátorů.
V této studii budou výzkumníci zkoumat ochranný účinek olejové suplementace se středním řetězcem a polynenasycenými mastnými kyselinami na modelu provokace astmatu vyvolaného cvičením.
Výzkumníci proto budou měřit snížení funkce plic a zvýšení zánětlivých markerů v krvi před a po suplementaci oleje.
Před a po cvičební výzvě vyšetřovatelé změří spirometrii a tělesnou pletysmografii. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda je tělesná pletysmografie citlivější při měření bronchokonstrikce vyvolané cvičením než spirometrie.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace olejem může snížit bronchiální zánět a hyperreaktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti: Věk ≥12 a 44 let
- známé cvičením vyvolané astma
- základní funkce plic FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
- pokles FEV1 po cvičení ≥ 15 %
Kritéria vyloučení:
- plicní funkce Vynucená vitální kapacita (FVC) <75 % a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <70 %
- chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, TBC)
- těhotenství
- systémová léčba kortikosteroidy
- inhalační kortikosteroidní terapie nebo antagonisté leukotrienů
- zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog
- kuřáků
- neschopnost zachytit rozsah a důsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplnění oleje verum
30 pacientů ve věku 12-44 let s diagnózou námahou indukovaného astmatu podstoupilo metacholinovou provokaci a prick test.
Po randomizaci budou pacienti dostávat v rámci dvojitě zaslepeného přístupu denně 1190 mg středních a polynenasycených mastných kyselin po dobu čtyř týdnů.
Před a po suplementaci bude provedena cvičební výzva v chladné komoře.
|
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži v chladné komoře.
Nebulizovaný metacholin podávaný v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg
Pacienti a subjekty budou užívat dvojitě zaslepenou olejovou suplementaci se středním řetězcem a polynenasycenými mastnými kyselinami po dobu čtyř týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo doplnění oleje
30 pacientů ve věku 12-44 let s diagnózou námahou indukovaného astmatu podstoupilo metacholinovou provokaci a prick test.
Po randomizaci budou pacienti dostávat placebo ve dvojitě zaslepeném přístupu po dobu čtyř týdnů.
Před a po léčbě placebem bude provedena zátěžová zátěž v chladné komoře.
|
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži v chladné komoře.
Nebulizovaný metacholin podávaný v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg
Pacienti a subjekty budou užívat dvojitě slepý slunečnicový olej po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení FEV1 po zátěžové zátěži v chladném vzduchu měřeno spirometrií (FEV1, procento předpokládané) – srovnání verum vs.
Časové okno: 4 týdny
|
Cvičení ve studeném vzduchu bude probíhat ve dvou časových bodech.
Před a po suplementaci oleje versus suplementace placeba.
Po zátěžové zátěži bude změřena spirometrie.
Pokles FEV1 ve verum a kontrolní skupině bude porovnán s t-testem a Wilcoxon-Mann-Whitney-testem.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání poklesu vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) podle měření Niox Mino (části na miliardu, ppb)
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání poklesu eNO před a po suplementaci ve skupině verum a placebo
|
4 týdny
|
|
Porovnání změny lipidů v séru měřené kapilární plynovou chromatografií (hmotnostní procenta, hmotn. %)
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání zvýšení kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové a snížení triglyceridů před a po suplementaci ve skupině verum a placebo
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou metod testování funkce plic měřených spirometrií (FEV1, předpokládané procento) a tělesnou pletysmografií (specifický odpor dýchacích cest, sRAW, kPa*sec)
Časové okno: 4 týdny
|
Obě metody budou prováděny paralelně před a 4krát po zátěžové zátěži ve studeném vzduchu.
Poté mohou vyšetřovatelé porovnat obě metody a vypočítat citlivost pro obě metody, aby indikovali bronchokonstrikci vyvolanou cvičením.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Zánět
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- KGU-360/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .