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Inflammation bronchique et hyperréactivité après supplémentation en huile

2 septembre 2016 mis à jour par: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Examen de l'inflammation bronchique et de l'hyperréactivité après une supplémentation en huile avec des acides gras à chaîne moyenne et polyinsaturés dans un modèle de provocation de l'asthme induit par l'exercice

Le but de cette étude est d'étudier l'inflammation bronchique et l'hyperréactivité après une supplémentation en huile. Avant et après la supplémentation en huile, les chercheurs mesurent la diminution de la fonction pulmonaire après un défi d'exercice dans une chambre froide et l'augmentation des marqueurs inflammatoires dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant de bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) ont généralement un test de fonction pulmonaire normal au repos et présentent une diminution de la fonction pulmonaire lorsqu'ils font du sport ou un défi d'exercice. Dans une étude précédente, les chercheurs ont pu montrer que la combinaison du test d'effort et de l'inhalation d'air froid est plus sensible et spécifique que l'exercice-défi à température ambiante.

On sait que les acides gras oméga-3 pourraient réduire la production de médiateurs inflammatoires.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet protecteur de la supplémentation en huile avec des acides gras à chaîne moyenne et polyinsaturés dans un modèle de provocation de l'asthme induit par l'exercice.

Par conséquent, les chercheurs mesureront la diminution de la fonction pulmonaire et une augmentation des marqueurs inflammatoires dans le sang avant et après la supplémentation en huile.

Avant et après l'épreuve d'exercice, les enquêteurs mesureront la spirométrie et la pléthysmographie corporelle. Les chercheurs veulent examiner si la pléthysmographie corporelle est plus sensible dans la mesure de la bronchoconstriction induite par l'exercice que la spirométrie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en huile peut réduire l'inflammation bronchique et l'hyperréactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Patients : Âge ≥12 et 44 ans
  • asthme d'effort connu
  • fonction pulmonaire de base CVF ≥ 75 %, VEMS ≥ 70 %
  • diminution du VEMS après exercice ≥ 15%

Critère d'exclusion:

  • fonction pulmonaire Capacité vitale forcée (CVF) < 75 % et volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 70 %
  • maladies chroniques ou infections (par ex. VIH, à confirmer)
  • grossesse
  • corticothérapie systémique
  • corticothérapie par inhalation ou antagonistes des leucotriènes
  • abus d'alcool, de substances ou de drogues
  • les fumeurs
  • incapacité à saisir l'étendue et les conséquences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation en huile verum
30 patients âgés de 12 à 44 ans avec un diagnostic d'asthme d'effort subissent un challenge à la méthacholine et un prick test. Après randomisation, les patients recevront quotidiennement, en double aveugle, 1190 mg d'acides gras à chaîne moyenne et polyinsaturés pendant quatre semaines. Avant et après la supplémentation, un défi d'exercice dans une chambre froide sera effectué.
Autre: Défi sportif en chambre froide
Le défi de l'exercice est défini comme courir sur un tapis roulant pendant 6 à 8 minutes avec une charge de travail sous-maximale dans une chambre froide.
Autre: Défi à la méthacholine
Métacholine nébulisée administrée aux doses suivantes : 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg et 1,6 mg
Complément alimentaire: Supplémentation en huile verum
Les patients et les sujets prendront en double aveugle une supplémentation en huile avec des acides gras à chaîne moyenne et polyinsaturés pendant quatre semaines
Comparateur placebo: Supplémentation en huile placebo
30 patients âgés de 12 à 44 ans avec un diagnostic d'asthme d'effort subissent un challenge à la méthacholine et un prick test. Après randomisation, les patients recevront en double aveugle un placebo pendant quatre semaines. Avant et après le traitement par placebo, un défi d'exercice dans une chambre froide sera effectué.
Autre: Défi sportif en chambre froide
Le défi de l'exercice est défini comme courir sur un tapis roulant pendant 6 à 8 minutes avec une charge de travail sous-maximale dans une chambre froide.
Autre: Défi à la méthacholine
Métacholine nébulisée administrée aux doses suivantes : 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg et 1,6 mg
Complément alimentaire: Supplémentation en huile placebo
Les patients et les sujets prendront de l'huile de tournesol en double aveugle pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du VEMS après une provocation à l'exercice dans l'air froid, mesurée par spirométrie (VEMS, pourcentage prédit) - comparaison verum vs placebo
Délai: 4 semaines
Le défi de l'exercice dans l'air froid se fera en deux temps. Avant et après la supplémentation en huile par rapport à la supplémentation en placebo. Après l'exercice, la spirométrie sera mesurée. La diminution du VEMS dans le verum et le groupe témoin sera comparée au test t et au test de Wilcoxon-Mann-Whitney.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la diminution de l'oxyde nitrique expiré (eNO) mesurée par Niox Mino (parties par milliard, ppb)
Délai: 4 semaines
Comparaison de la diminution de l'eNO avant et après la supplémentation dans les groupes verum et placebo
4 semaines
Comparaison du changement des lipides dans le sérum mesuré par chromatographie en phase gazeuse capillaire (pourcentage en poids, % en poids)
Délai: 4 semaines
Comparaison de l'augmentation de l'acide eicosapentaénoïque et de l'acide docosahexaénoïque et de la diminution des triglycérides avant et après la supplémentation dans le groupe verum et placebo
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux méthodes de test de la fonction pulmonaire mesurée par spirométrie (FEV1, pourcentage prédit) et pléthysmographie corporelle (résistance spécifique des voies respiratoires, sRAW, kPa*sec)
Délai: 4 semaines
Les deux méthodes seront effectuées en parallèle avant et 4 fois après l'épreuve d'exercice à l'air froid. Ensuite, les enquêteurs peuvent comparer les deux méthodes et calculer la sensibilité des deux méthodes pour indiquer la bronchoconstriction induite par l'exercice.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGU-360/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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