Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiale ontsteking en hyperreactiviteit na oliesuppletie

2 september 2016 bijgewerkt door: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoek van bronchiale ontsteking en hyperreactiviteit na oliesuppletie met middelketenige en meervoudig onverzadigde vetzuren in een door inspanning geïnduceerd astma-provocatiemodel

Het doel van deze studie is om de bronchiale ontsteking en hyperreactiviteit na oliesuppletie te onderzoeken. Voor en na oliesuppletie meten de onderzoekers afname van de longfunctie na inspanning in een koude kamer en toename van ontstekingsmarkers in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die lijden aan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB) hebben meestal een normale longfunctietest in rust en vertonen een afname van de longfunctie wanneer ze sporten of een inspanningsuitdaging doen. In een eerder onderzoek konden de onderzoekers aantonen dat de combinatie van een inspanningstest en het inademen van koude lucht gevoeliger en specifieker is dan een inspanningstest bij omgevingstemperatuur.

Het is bekend dat omega-3-vetzuren de aanmaak van ontstekingsmediatoren kunnen verminderen.

In deze studie zullen de onderzoekers het beschermende effect onderzoeken van oliesuppletie met middenketen- en meervoudig onverzadigde vetzuren in een inspanningsgeïnduceerd astma-provocatiemodel.

Daarom gaan de onderzoekers voor en na oliesuppletie de afname van de longfunctie en de toename van ontstekingsmarkers in het bloed meten.

Voor en na de inspanningsuitdaging zullen de onderzoekers spirometrie en lichaamsplethysmografie meten. De onderzoekers willen onderzoeken of de plethysmografie van het lichaam gevoeliger is voor het meten van inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie dan spirometrie.

De onderzoekers veronderstellen dat de oliesuppletie bronchiale ontsteking en hyperreactiviteit kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten: Leeftijd ≥12 en 44 jaar
  • bekende door inspanning geïnduceerde astma
  • basis longfunctie FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
  • afname van FEV1 na inspanning ≥ 15%

Uitsluitingscriteria:

  • longfunctie Geforceerde vitale capaciteit (FVC) <75% en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <70%
  • chronische ziekten of infecties (bijv. hiv, tbc)
  • zwangerschap
  • systemische behandeling met corticosteroïden
  • therapie met inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenantagonisten
  • alcohol-, drugs- of drugsmisbruik
  • rokers
  • onvermogen om de omvang en consequenties van het onderzoek vast te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olie suppletie verum
30 patiënten van 12-44 jaar met de diagnose inspanningsastma ondergaan een methacholineprovocatie en een priktest. Na randomisatie krijgen patiënten gedurende vier weken in dubbelblinde benadering dagelijks 1190 mg middenketen- en meervoudig onverzadigde vetzuren. Voor en na suppletie wordt een inspanningsuitdaging in een koude kamer uitgevoerd.
Ander: Oefening uitdaging in een koude kamer
Oefeningsuitdaging wordt gedefinieerd als hardlopen op een loopband gedurende 6-8 minuten op een submaximale werkbelasting in een koude kamer.
Ander: Methacholine-uitdaging
Vernevelde metacholine toegediend in de volgende doses: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg en 1,6 mg
Voedingssupplement: Olie suppletie verum
Patiënten en proefpersonen krijgen gedurende vier weken dubbelblind een oliesuppletie met middenketen- en meervoudig onverzadigde vetzuren
Placebo-vergelijker: Oliesuppletie placebo
30 patiënten van 12-44 jaar met de diagnose inspanningsastma ondergaan een methacholineprovocatie en een priktest. Na randomisatie zullen de patiënten gedurende vier weken in een dubbelblinde benadering een placebo krijgen. Voor en na de placebobehandeling zal een inspanningsuitdaging in een koude kamer worden uitgevoerd.
Ander: Oefening uitdaging in een koude kamer
Oefeningsuitdaging wordt gedefinieerd als hardlopen op een loopband gedurende 6-8 minuten op een submaximale werkbelasting in een koude kamer.
Ander: Methacholine-uitdaging
Vernevelde metacholine toegediend in de volgende doses: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg en 1,6 mg
Voedingssupplement: Oliesuppletie placebo
Patiënten en proefpersonen nemen gedurende vier weken dubbelblinde zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van FEV1 na inspanningsuitdaging in koude lucht zoals gemeten met spirometrie (FEV1, percentage voorspeld) - vergelijking verum versus placebo
Tijdsspanne: 4 weken
De inspanningsuitdaging in koude lucht wordt op twee tijdspunten uitgevoerd. Voor en na oliesuppletie versus placebosuppletie. Na inspanning wordt spirometrie gemeten. Afname van FEV1 in verum en controlegroep zal worden vergeleken met t-test en Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van afname van uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) zoals gemeten door Niox Mino (parts per million, ppb)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van afname van eNO voor en na suppletie in verum- en placebogroep
4 weken
Vergelijking van verandering in lipiden in serum zoals gemeten door capillaire gaschromatografie (gewichtspercentage, gew.%)
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van toename van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur en afname van triglyceriden voor en na suppletie in verum- en placebogroep
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van twee methoden voor het testen van de longfunctie zoals gemeten door spirometrie (FEV1, percentage voorspeld) en lichaamsplethysmografie (specifieke luchtwegweerstand, sRAW, kPa*sec)
Tijdsspanne: 4 weken
Beide methoden worden parallel uitgevoerd vóór en 4 keer na de inspanningsuitdaging in koude lucht. Daarna kunnen de onderzoekers beide methoden vergelijken en de gevoeligheid voor beide methoden berekenen om inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie aan te tonen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGU-360/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door inspanning veroorzaakt astma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren