Hörgőgyulladás és túlérzékenység olajpótlás után
2016. szeptember 2. frissítette: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Hörgőgyulladás és túlérzékenység vizsgálata középső láncú és többszörösen telítetlen zsírsavakkal történő olajpótlás után egy edzés által kiváltott asztma provokációs modellben
A tanulmány célja az olajpótlás utáni hörgőgyulladás és túlérzékenység vizsgálata.
Az olajpótlás előtt és után a kutatók a tüdőfunkció csökkenését mérik a hidegkamrában végzett edzés után, valamint a gyulladásos markerek növekedését a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A testmozgás által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) szenvedő alanyok általában normális tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek nyugalomban, és a tüdőfunkció csökkenést mutatnak, ha sportolnak vagy megterheléssel járó kihívást jelentenek. Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy a terheléses teszt és a hideg levegő belélegzése kombinációja érzékenyebb és specifikusabb, mint a testmozgás kihívása környezeti hőmérsékleten.
Ismeretes, hogy az omega-3 zsírsavak csökkenthetik a gyulladásos mediátorok termelését.
Ebben a tanulmányban a kutatók a középső láncú és többszörösen telítetlen zsírsavakkal történő olajpótlás védő hatását vizsgálják egy edzés által kiváltott asztma provokációs modellben.
Ezért a kutatók mérni fogják a tüdőfunkció csökkenését és a vérben a gyulladásos markerek növekedését az olajpótlás előtt és után.
A gyakorlati kihívás előtt és után a kutatók spirometriát és test pletizmográfiát mérnek. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a test pletizmográfia érzékenyebb-e a terhelés okozta bronchokonstrikció mérésére, mint a spirometria.
A kutatók azt feltételezik, hogy az olajpótlás csökkentheti a hörgőgyulladást és a túlérzékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Betegek: életkor ≥12 és 44 év
- ismert testmozgás okozta asztma
- alap tüdőfunkció FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
- a FEV1 csökkenése edzés után ≥ 15%
Kizárási kritériumok:
- tüdőfunkció Forced vital kapacitás (FVC) <75% és kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <70%
- krónikus betegségek vagy fertőzések (pl. HIV, Tbc)
- terhesség
- szisztémás kortikoszteroid kezelés
- inhalációs kortikoszteroid terápia vagy leukotrién antagonisták
- alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
- dohányosok
- képtelenség megragadni a vizsgálat kiterjedését és következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Olaj-kiegészítő verum
30, 12-44 éves, terhelés által kiváltott asztmával diagnosztizált beteget metakolin-terhelésnek és szúrópróbának vetnek alá.
A randomizációt követően a betegek kettős vak megközelítésben napi 1190 mg középső láncú és többszörösen telítetlen zsírsavat kapnak négy héten keresztül.
Kiegészítés előtt és után egy hidegkamrában végzett gyakorlati kihívást hajtanak végre.
|
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, hidegkamrában szubmaximális terhelés mellett.
Porlasztott metakolin a következő adagokban adva: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg és 1,6 mg
A betegek és az alanyok négy héten át kettős vakon kapnak egy középső láncú és többszörösen telítetlen zsírsavakkal kiegészített olajat.
|
|
Placebo Comparator: Olaj kiegészítés placebo
30, 12-44 éves, terhelés által kiváltott asztmával diagnosztizált beteget metakolin-terhelésnek és szúrópróbának vetnek alá.
A randomizációt követően a betegek kettős vak megközelítésben placebót kapnak négy héten keresztül.
A placebo kezelés előtt és után egy hidegkamrában végzett gyakorlati kihívást hajtanak végre.
|
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, hidegkamrában szubmaximális terhelés mellett.
Porlasztott metakolin a következő adagokban adva: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg és 1,6 mg
A betegek és az alanyok négy hétig duplavak napraforgóolajat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 csökkenése edzés után hideg levegőn, spirometriával mérve (FEV1, előrejelzett százalék) - összehasonlítás a placebóval
Időkeret: 4 hét
|
A hideg levegőben végzett gyakorlati kihívás két időpontban történik.
Olajpótlás előtt és után, szemben a placebo-kiegészítéssel.
Az edzés utáni spirometriát mérik.
A FEV1 csökkenését a verumban és a kontrollcsoportban a t-teszttel és a Wilcoxon-Mann-Whitney-teszttel hasonlítják össze.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO) Niox Mino-val mért csökkenésének összehasonlítása (parts per milliárd, ppb)
Időkeret: 4 hét
|
Az eNO csökkenésének összehasonlítása a kiegészítés előtt és után a verum és a placebo csoportban
|
4 hét
|
|
A szérum lipideinek változásának összehasonlítása kapilláris gázkromatográfiával (tömeg százalék, tömeg%)
Időkeret: 4 hét
|
Az eikozapentaénsav és a dokozahexaénsav növekedésének és a trigliceridek csökkenésének összehasonlítása a kiegészítés előtt és után a verum és a placebo csoportban
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két tüdőfunkciós vizsgálati módszer összehasonlítása spirometriával (FEV1, előrejelzett százalék) és test pletizmográfiával (specifikus légúti ellenállás, sRAW, kPa*sec)
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét módszert párhuzamosan hajtják végre hideg levegőn történő edzés előtt és 4 alkalommal.
Ezt követően a vizsgálók összehasonlíthatják mindkét módszert, és kiszámíthatják mindkét módszer érzékenységét, hogy jelezzék a terhelés által kiváltott hörgőszűkületet.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Gyulladás
- Asztma
- Asztma, testmozgás okozta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGU-360/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .