Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd

2. september 2016 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøkelse av bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i en treningsindusert astmaprovokasjonsmodell

Hensikten med denne studien er å undersøke bronkial betennelse og hyperrespons etter oljetilskudd. Før og etter oljetilskudd måler etterforskerne reduksjon i lungefunksjon etter treningsutfordring i et kaldt kammer og økning av inflammatoriske markører i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) har vanligvis en normal lungefunksjonstesting i hvile og viser en reduksjon i lungefunksjon når de driver med sport eller en treningsutfordring. I en tidligere studie kunne etterforskerne vise at kombinasjonen av treningstest og innånding av kald luft er mer følsom og spesifikk enn treningsutfordring i omgivelsestemperatur.

Det er kjent at omega-3-fettsyrer kan redusere produksjonen av inflammatoriske mediatorer.

I denne studien vil etterforskerne undersøke den beskyttende effekten av oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i en treningsindusert astmaprovokasjonsmodell.

Derfor vil etterforskerne måle reduksjonen i lungefunksjon og en økning av inflammatoriske markører i blodet før og etter oljetilskudd.

Før og etter treningsutfordringen vil etterforskerne måle spirometri og kroppspletysmografi. Etterforskerne ønsker å undersøke om kroppens pletysmografi er mer følsom ved måling av treningsindusert bronkokonstriksjon enn spirometri.

Etterforskerne antar at oljetilskuddet kan redusere bronkial betennelse og hyperresponsivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Pasienter: Alder ≥12 og 44 år
  • kjent treningsindusert astma
  • grunnleggende lungefunksjon FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
  • reduksjon i FEV1 etter trening ≥ 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • lungefunksjon Forsert vitalkapasitet (FVC) <75 % og forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <70 %
  • kroniske sykdommer eller infeksjoner (f. HIV, Tbc)
  • svangerskap
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • alkohol-, rus- eller rusmisbruk
  • røykere
  • manglende evne til å fange opp utvidelse og konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oljetilskudd verum
30 pasienter i alderen 12-44 år med diagnosen anstrengelsesutløst astma gjennomgår en metakolin-utfordring og en prikketest. Etter randomisering vil pasienter få daglig 1190 mg mellomkjedede og flerumettede fettsyrer i en dobbelblind tilnærming i fire uker. Før og etter tilskudd vil det bli utført en treningsutfordring i et kaldt kammer.
Annen: Treningsutfordring i et kaldt kammer
Treningsutfordring er definert som å løpe på tredemølle i 6-8 minutter med submaksimal arbeidsbelastning i et kaldt kammer.
Annen: Metakolin utfordring
Forstøvet metakolin administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskudd: Oljetilskudd verum
Pasienter og forsøkspersoner vil ta dobbeltblind et oljetilskudd med mellomkjede og flerumettede fettsyrer i fire uker
Placebo komparator: Oljetilskudd placebo
30 pasienter i alderen 12-44 år med diagnosen anstrengelsesutløst astma gjennomgår en metakolin-utfordring og en prikketest. Etter randomisering vil pasienter få i dobbeltblind tilnærming placebo i fire uker. Før og etter placebobehandling vil det bli utført en treningsutfordring i et kaldt kammer.
Annen: Treningsutfordring i et kaldt kammer
Treningsutfordring er definert som å løpe på tredemølle i 6-8 minutter med submaksimal arbeidsbelastning i et kaldt kammer.
Annen: Metakolin utfordring
Forstøvet metakolin administrert i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskudd: Oljetilskudd placebo
Pasienter og forsøkspersoner vil ta dobbeltblind solsikkeolje i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i FEV1 etter treningsutfordring i kald luft målt ved spirometri (FEV1, prosent anslått) - sammenligning verum vs placebo
Tidsramme: 4 uker
Treningsutfordringen i kald luft vil bli utført på to tidspunkter. Før og etter oljetilskudd versus placebotilskudd. Etter trening vil spirometri bli målt. Nedgang i FEV1 i verum og kontrollgruppe vil bli sammenlignet med t-test og Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av reduksjon i utåndet nitrogenoksid (eNO) målt ved Niox Mino (deler per milliard, ppb)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av reduksjon i eNO før og etter tilskudd i verum og placebogruppe
4 uker
Sammenligning av endring i lipider i serum målt ved kapillærgasskromatografi (vektprosent, vekt%)
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av økning av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre og reduksjon av triglyserider før og etter tilskudd i verum- og placebogruppen
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av to metoder for lungefunksjonstesting målt ved spirometri (FEV1, prosent predikert) og kroppspletysmografi (spesifikk luftveismotstand, sRAW, kPa*sek)
Tidsramme: 4 uker
Begge metodene vil bli utført parallelt før og 4 ganger etter treningsutfordring i kald luft. Etterpå kan etterforskerne sammenligne begge metodene og beregne sensitiviteten for begge metodene for å indikere treningsindusert bronkokonstriksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGU-360/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere