Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial betændelse og overfølsomhed efter olietilskud

2. september 2016 opdateret af: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøgelse af bronkial betændelse og hyperresponsivitet efter olietilskud med mellemkædede og flerumættede fedtsyrer i en træningsinduceret astma-provokationsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bronkial inflammation og hyperreaktivitet efter olietilskud. Før og efter olietilskud måler efterforskerne fald i lungefunktion efter træningsudfordring i et koldt kammer og stigning i inflammatoriske markører i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der lider af træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB), har normalt en normal lungefunktionstest i hvile og viser et fald i lungefunktionen, når de dyrker sport eller en træningsudfordring. I en tidligere undersøgelse kunne efterforskerne vise, at kombinationen af ​​træningstest og indånding af kold luft er mere følsom og specifik end træningsudfordring i omgivende temperatur.

Det er kendt, at omega-3-fedtsyrer kan reducere produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den beskyttende effekt af olietilskud med mellemkædede og flerumættede fedtsyrer i en træningsinduceret astma-provokationsmodel.

Derfor vil efterforskerne måle faldet i lungefunktionen og en stigning af inflammatoriske markører i blodet før og efter olietilskud.

Før og efter træningsudfordringen vil efterforskerne måle spirometri og kropspletysmografi. Efterforskerne ønsker at undersøge, om kropsplethysmografi er mere følsom ved måling af træningsinduceret bronkokonstriktion end spirometri.

Efterforskerne antager, at olietilskud kan reducere bronkial betændelse og hyperresponsivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Patienter: Alder ≥12 og 44 år
  • kendt træningsinduceret astma
  • grundlæggende lungefunktion FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
  • fald i FEV1 efter træning ≥ 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • lungefunktion Forceret vitalkapacitet (FVC) <75 % og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <70 %
  • kroniske sygdomme eller infektioner (f. HIV, Tbc)
  • graviditet
  • systemisk kortikosteroidbehandling
  • inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
  • alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • rygere
  • manglende evne til at fange undersøgelsens omfang og konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olietilskud verum
30 patienter i alderen 12-44 år med diagnosen træningsinduceret astma gennemgår en metakolin-challenge og en priktest. Efter randomisering vil patienter dagligt modtage 1190 mg mellemkædede og flerumættede fedtsyrer i en dobbeltblind tilgang i fire uger. Før og efter tilskud udføres en træningsudfordring i et koldt kammer.
Andet: Træningsudfordring i et koldt kammer
Træningsudfordring er defineret som at løbe på et løbebånd i 6-8 minutter på submaksimal arbejdsbelastning i et koldt kammer.
Andet: Metacholin udfordring
Forstøvet metacholin indgivet i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskud: Olietilskud verum
Patienter og forsøgspersoner vil tage dobbeltblindt et olietilskud med mellemkædede og flerumættede fedtsyrer i fire uger
Placebo komparator: Olietilskud placebo
30 patienter i alderen 12-44 år med diagnosen træningsinduceret astma gennemgår en metakolin-challenge og en priktest. Efter randomisering vil patienter få placebo i dobbeltblind tilgang i fire uger. Før og efter placebobehandling udføres en træningsudfordring i et koldt kammer.
Andet: Træningsudfordring i et koldt kammer
Træningsudfordring er defineret som at løbe på et løbebånd i 6-8 minutter på submaksimal arbejdsbelastning i et koldt kammer.
Andet: Metacholin udfordring
Forstøvet metacholin indgivet i følgende doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg og 1,6mg
Kosttilskud: Olietilskud placebo
Patienter og forsøgspersoner vil tage dobbeltblind solsikkeolie i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i FEV1 efter træningsbelastning i kold luft målt ved spirometri (FEV1, procent forudsagt) - sammenligning verum vs placebo
Tidsramme: 4 uger
Træningsudfordringen i kold luft vil blive udført på to tidspunkter. Før og efter olietilskud versus placebotilskud. Efter træningsudfordring vil spirometri blive målt. Fald i FEV1 i verum og kontrolgruppe vil blive sammenlignet med t-test og Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fald i udåndet nitrogenoxid (eNO) målt ved Niox Mino (parts per billion, ppb)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af fald i eNO før og efter tilskud i verum- og placebogruppe
4 uger
Sammenligning af ændring i lipider i serum målt ved kapillær gaskromatografi (vægtprocent, vægt%)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af stigning i eicosapentaensyre og docosahexaensyre og reduktion af triglycerider før og efter tilskud i verum- og placebogruppen
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to metoder til lungefunktionstestning målt ved spirometri (FEV1, procent forudsagt) og kropsplethysmografi (specifik luftvejsmodstand, sRAW, kPa*sek.)
Tidsramme: 4 uger
Begge metoder vil blive udført parallelt før og 4 gange efter træningsudfordring i kold luft. Bagefter kan efterforskerne sammenligne begge metoder og beregne følsomheden for begge metoder for at indikere træningsinduceret bronkokonstriktion.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGU-360/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trænings-induceret astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner