Infiammazione bronchiale e iperreattività dopo l'integrazione di olio
2 settembre 2016 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Esame dell'infiammazione bronchiale e dell'iperreattività dopo l'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi in un modello di provocazione dell'asma indotto dall'esercizio
Lo scopo di questo studio è indagare l'infiammazione bronchiale e l'iperreattività dopo l'integrazione di olio.
Prima e dopo l'integrazione di olio i ricercatori misurano la diminuzione della funzionalità polmonare dopo l'esercizio fisico in una camera fredda e l'aumento dei marcatori infiammatori nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti che soffrono di broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) di solito hanno un normale test di funzionalità polmonare a riposo e mostrano una diminuzione della funzionalità polmonare quando fanno sport o una sfida fisica. In uno studio precedente i ricercatori hanno potuto dimostrare che la combinazione di test da sforzo e inalazione di aria fredda è più sensibile e specifica della sfida da sforzo a temperatura ambiente.
È noto che gli acidi grassi omega-3 potrebbero ridurre la produzione di mediatori infiammatori.
In questo studio i ricercatori esamineranno l'effetto protettivo dell'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi in un modello di provocazione dell'asma indotto dall'esercizio.
Pertanto gli investigatori misureranno la diminuzione della funzionalità polmonare e un aumento dei marcatori infiammatori nel sangue prima e dopo l'integrazione di olio.
Prima e dopo l'esercizio-sfida gli investigatori misureranno la spirometria e la pletismografia corporea. Gli investigatori vogliono esaminare se la pletismografia corporea è più sensibile nella misurazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio rispetto alla spirometria.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di olio possa ridurre l'infiammazione bronchiale e l'iperreattività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Pazienti: età ≥12 e 44 anni
- noto asma indotto dall'esercizio
- funzione polmonare di base FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
- diminuzione del FEV1 dopo l'esercizio ≥ 15%
Criteri di esclusione:
- funzione polmonare Capacità vitale forzata (FVC) <75% e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70%
- malattie croniche o infezioni (ad es. HIV, TBC)
- gravidanza
- trattamento sistemico con corticosteroidi
- terapia inalatoria con corticosteroidi o antagonisti dei leucotrieni
- abuso di alcol, sostanze o droghe
- fumatori
- incapacità di catturare estendere e conseguenze dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supplemento di olio verum
30 pazienti di età compresa tra 12 e 44 anni con diagnosi di asma indotta da esercizio vengono sottoposti a test con metacolina e prick test.
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno in doppio cieco un approccio giornaliero di 1190 mg di acidi grassi a catena media e polinsaturi per quattro settimane.
Prima e dopo l'integrazione verrà eseguito un esercizio di sfida in una camera fredda.
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La sfida dell'esercizio è definita come correre su un tapis roulant per 6-8 minuti con un carico di lavoro submassimale in una camera fredda.
Metacolina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg
Pazienti e soggetti assumeranno in doppio cieco un'integrazione di olio con acidi grassi a catena media e polinsaturi per quattro settimane
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Comparatore placebo: Placebo di supplementazione di olio
30 pazienti di età compresa tra 12 e 44 anni con diagnosi di asma indotta da esercizio vengono sottoposti a test con metacolina e prick test.
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un placebo in doppio cieco per quattro settimane.
Prima e dopo il trattamento con placebo verrà eseguita una prova di esercizio in una camera fredda.
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La sfida dell'esercizio è definita come correre su un tapis roulant per 6-8 minuti con un carico di lavoro submassimale in una camera fredda.
Metacolina nebulizzata somministrata alle seguenti dosi: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg e 1,6 mg
I pazienti e i soggetti assumeranno olio di girasole in doppio cieco per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del FEV1 dopo una sfida all'esercizio fisico in aria fredda misurata mediante spirometria (FEV1, percentuale prevista) - confronto verum vs placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sfida dell'esercizio all'aria fredda si svolgerà su due punti temporali.
Prima e dopo l'integrazione con olio rispetto all'integrazione con placebo.
Dopo l'esercizio verrà misurata la spirometria di sfida.
La diminuzione del FEV1 nel verum e nel gruppo di controllo sarà confrontata con il t-test e il Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della diminuzione dell'ossido nitrico espirato (eNO) misurato da Niox Mino (parti per miliardo, ppb)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto della diminuzione di eNO prima e dopo l'integrazione nel gruppo verum e placebo
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4 settimane
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Confronto della variazione dei lipidi nel siero misurata mediante gascromatografia capillare (percentuale in peso, %)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra aumento dell'acido eicosapentaenoico e dell'acido docosaesaenoico e diminuzione dei trigliceridi prima e dopo l'integrazione nel gruppo verum e placebo
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di due metodi di test della funzionalità polmonare misurati mediante spirometria (FEV1, percentuale prevista) e pletismografia corporea (resistenza specifica delle vie aeree, sRAW, kPa*sec)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Entrambi i metodi verranno eseguiti in parallelo prima e 4 volte dopo la sfida dell'esercizio all'aria fredda.
Successivamente gli investigatori possono confrontare entrambi i metodi e calcolare la sensibilità per entrambi i metodi per indicare la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Infiammazione
- Asma
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGU-360/14
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