Inflamación bronquial e hiperreactividad después de la suplementación con aceite
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Examen de la inflamación bronquial y la hiperreactividad después de la suplementación con aceite con ácidos grasos poliinsaturados y de cadena media en un modelo de provocación de asma inducida por el ejercicio
El propósito de este estudio es investigar la inflamación bronquial y la hiperreactividad después de la suplementación con aceite.
Antes y después de la suplementación con aceite, los investigadores midieron la disminución de la función pulmonar después del ejercicio en una cámara fría y el aumento de los marcadores inflamatorios en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que sufren broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) suelen tener una prueba de función pulmonar normal en reposo y muestran una disminución de la función pulmonar cuando practican deportes o un desafío de ejercicio. En un estudio anterior, los investigadores pudieron demostrar que la combinación de prueba de ejercicio e inhalación de aire frío es más sensible y específica que el desafío de ejercicio a temperatura ambiente.
Se sabe que los ácidos grasos omega-3 podrían reducir la producción de mediadores inflamatorios.
En este estudio, los investigadores investigarán el efecto protector de la suplementación con aceite con ácidos grasos poliinsaturados y de cadena media en un modelo de provocación de asma inducida por el ejercicio.
Por lo tanto, los investigadores medirán la disminución de la función pulmonar y el aumento de los marcadores inflamatorios en la sangre antes y después de la suplementación con aceite.
Antes y después del ejercicio de desafío, los investigadores medirán la espirometría y la pletismografía corporal. Los investigadores quieren examinar si la pletismografía corporal es más sensible en la medición de la broncoconstricción inducida por el ejercicio que la espirometría.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con aceite puede reducir la inflamación bronquial y la hiperreactividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Pacientes: Edad ≥12 y 44 años
- asma conocida inducida por el ejercicio
- función pulmonar básica FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
- disminución de FEV1 después del ejercicio ≥ 15%
Criterio de exclusión:
- función pulmonar Capacidad vital forzada (FVC) <75% y Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70%
- enfermedades o infecciones crónicas (p. VIH, tuberculosis)
- el embarazo
- tratamiento con corticosteroides sistémicos
- terapia de corticosteroides inhalados o antagonistas de leucotrienos
- abuso de alcohol, sustancias o drogas
- fumadores
- incapacidad para captar la extensión y las consecuencias del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de aceite verum
Treinta pacientes de 12 a 44 años con diagnóstico de asma inducida por el ejercicio se sometieron a una provocación con metacolina y una prueba de punción.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán en un enfoque doble ciego 1190 mg diarios de ácidos grasos poliinsaturados y de cadena media durante cuatro semanas.
Antes y después de la suplementación se realizará un desafío de ejercicios en cámara fría.
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El desafío del ejercicio se define como correr en una cinta rodante durante 6-8 minutos con una carga de trabajo submáxima en una cámara fría.
Metacolina nebulizada administrada a las siguientes dosis: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg y 1,6 mg
Los pacientes y los sujetos tomarán suplementos de aceite doble ciego con ácidos grasos poliinsaturados y de cadena media durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Placebo de suplemento de aceite
Treinta pacientes de 12 a 44 años con diagnóstico de asma inducida por el ejercicio se sometieron a una provocación con metacolina y una prueba de punción.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un placebo en un enfoque doble ciego durante cuatro semanas.
Antes y después del tratamiento con placebo se realizará una prueba de ejercicio en cámara fría.
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El desafío del ejercicio se define como correr en una cinta rodante durante 6-8 minutos con una carga de trabajo submáxima en una cámara fría.
Metacolina nebulizada administrada a las siguientes dosis: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg y 1,6 mg
Los pacientes y sujetos tomarán aceite de girasol doble ciego durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del FEV1 después de la provocación con ejercicio en aire frío medido por espirometría (FEV1, porcentaje previsto): comparación real frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El desafío del ejercicio en aire frío se realizará en dos puntos de tiempo.
Antes y después de la suplementación con aceite frente a la suplementación con placebo.
Después del ejercicio, se medirá la espirometría.
La disminución del FEV1 en el grupo real y de control se comparará con la prueba t y la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la disminución del óxido nítrico exhalado (eNO) medido por Niox Mino (partes por billón, ppb)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de la disminución de eNO antes y después de la suplementación en el grupo verum y placebo
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4 semanas
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Comparación del cambio en lípidos en suero medido por cromatografía de gases capilar (porcentaje en peso, % en peso)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación del aumento del ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico y la disminución de los triglicéridos antes y después de la suplementación en el grupo verum y placebo
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de dos métodos de prueba de función pulmonar medidos por espirometría (FEV1, porcentaje previsto) y pletismografía corporal (resistencia específica de las vías respiratorias, sRAW, kPa*seg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ambos métodos se realizarán en paralelo antes y 4 veces después del desafío del ejercicio en aire frío.
Posteriormente, los investigadores pueden comparar ambos métodos y calcular la sensibilidad de ambos métodos para indicar la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- KGU-360/14
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