Воспаление бронхов и гиперреактивность после добавления масла
2 сентября 2016 г. обновлено: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Исследование бронхиального воспаления и гиперреактивности после добавления масла со средней цепью и полиненасыщенными жирными кислотами в модели провокации астмы, вызванной физической нагрузкой
Целью этого исследования является изучение воспаления бронхов и гиперреактивности после приема масла.
До и после добавления масла исследователи измеряли снижение функции легких после физической нагрузки в холодильной камере и повышение воспалительных маркеров в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты, страдающие бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой (EIB), обычно имеют нормальные показатели функции легких в состоянии покоя и показывают снижение функции легких, когда они занимаются спортом или выполняют сложные физические упражнения. В предыдущем исследовании исследователи смогли показать, что комбинация теста с физической нагрузкой и вдыхания холодного воздуха более чувствительна и специфична, чем нагрузка при температуре окружающей среды.
Известно, что омега-3-жирные кислоты могут снижать выработку медиаторов воспаления.
В этом исследовании исследователи изучат защитный эффект добавок масла со средней цепью и полиненасыщенными жирными кислотами в модели провокации астмы, вызванной физическими упражнениями.
Поэтому исследователи будут измерять снижение функции легких и увеличение воспалительных маркеров в крови до и после добавления масла.
До и после физической нагрузки исследователи измерят спирометрию и плетизмографию тела. Исследователи хотят выяснить, является ли бодиплетизмография более чувствительной при измерении бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, чем спирометрия.
Исследователи предполагают, что добавка масла может уменьшить воспаление бронхов и гиперреактивность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Пациенты: возраст ≥12 и 44 года.
- известная астма, вызванная физической нагрузкой
- базовая функция легких ФЖЕЛ ≥ 75%, ОФВ1 ≥ 70%
- снижение ОФВ1 после нагрузки ≥ 15%
Критерий исключения:
- функция легких Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75% и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70%
- хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез)
- беременность
- системное лечение кортикостероидами
- ингаляционная кортикостероидная терапия или антагонисты лейкотриенов
- злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками
- курильщики
- неспособность уловить масштабы и последствия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масляная добавка истинная
У 30 пациентов в возрасте от 12 до 44 лет с диагнозом «астма физической нагрузки» проведена провокация метахолином и прик-тест.
После рандомизации пациенты будут получать по двойному слепому подходу ежедневно 1190 мг среднецепочечных и полиненасыщенных жирных кислот в течение четырех недель.
До и после приема добавок будет выполняться упражнение в холодильной камере.
|
Вызов физической нагрузки определяется как бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой в холодильной камере.
Распыляемый метахолин вводят в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг.
Пациенты и субъекты будут принимать двойную слепую масляную добавку со средней цепью и полиненасыщенными жирными кислотами в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Масляные добавки плацебо
У 30 пациентов в возрасте от 12 до 44 лет с диагнозом «астма физической нагрузки» проведена провокация метахолином и прик-тест.
После рандомизации пациенты будут получать двойное слепое плацебо в течение четырех недель.
До и после лечения плацебо будет выполняться упражнение в холодильной камере.
|
Вызов физической нагрузки определяется как бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой в холодильной камере.
Распыляемый метахолин вводят в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг.
Пациенты и субъекты будут принимать подсолнечное масло двойным слепым методом в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ОФВ1 после физической нагрузки на холодном воздухе, измеренное с помощью спирометрии (ОФВ1, процент от ожидаемого) — сравнение истинного и плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
Упражнение на холодном воздухе будет проходить в два временных интервала.
До и после добавления масла по сравнению с добавлением плацебо.
После физической нагрузки будет измерена спирометрия.
Снижение ОФВ1 в контрольной и контрольной группах будет сравниваться с t-тестом и тестом Уилкоксона-Манна-Уитни.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение снижения содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO), измеренного Niox Mino (частей на миллиард, частей на миллиард)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение снижения eNO до и после приема в группе активного препарата и плацебо.
|
4 недели
|
|
Сравнение изменения содержания липидов в сыворотке крови по данным капиллярной газовой хроматографии (весовой процент, вес. %)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение увеличения эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты и снижения триглицеридов до и после приема добавок в группе истинного и плацебо
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух методов исследования функции легких по данным спирометрии (ОФВ1, процент от ожидаемого) и плетизмографии тела (удельное сопротивление дыхательных путей, sRAW, кПа*сек)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оба метода будут выполняться параллельно до и 4 раза после физической нагрузки на холодном воздухе.
После этого исследователи могут сравнить оба метода и рассчитать чувствительность обоих методов для определения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Воспаление
- Астма
- Астма, индуцированная физической нагрузкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KGU-360/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .