Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bronchialentzündung und Hyperreaktivität nach Ölergänzung

2. September 2016 aktualisiert von: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Untersuchung von Bronchialentzündungen und Hyperreaktivität nach Ölergänzung mit mittelkettigen und mehrfach ungesättigten Fettsäuren in einem belastungsinduzierten Asthma-Provokationsmodell

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entzündung und Überempfindlichkeit der Bronchien nach einer Ölergänzung zu untersuchen. Vor und nach der Ölergänzung messen die Forscher die Abnahme der Lungenfunktion nach körperlicher Belastung in einer Kältekammer und Anstieg der Entzündungsmarker im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, die an einer belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB) leiden, ist die Lungenfunktion im Ruhezustand normalerweise normal und die Lungenfunktion nimmt ab, wenn sie Sport treiben oder sich einer sportlichen Herausforderung stellen. In einer früheren Studie konnten die Forscher zeigen, dass die Kombination aus Belastungstest und Inhalation kalter Luft empfindlicher und spezifischer ist als eine Belastungsbelastung bei Umgebungstemperatur.

Es ist bekannt, dass Omega-3-Fettsäuren die Produktion von Entzündungsmediatoren reduzieren können.

In dieser Studie werden die Forscher die Schutzwirkung einer Ölergänzung mit mittelkettigen und mehrfach ungesättigten Fettsäuren in einem belastungsinduzierten Asthma-Provokationsmodell untersuchen.

Daher werden die Forscher die Abnahme der Lungenfunktion und einen Anstieg der Entzündungsmarker im Blut vor und nach der Ölergänzung messen.

Vor und nach der Trainingsherausforderung messen die Forscher Spirometrie und Körperplethysmographie. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Körperplethysmographie bei der Messung der durch körperliche Betätigung verursachten Bronchokonstriktion empfindlicher ist als die Spirometrie.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ölergänzung Bronchialentzündungen und Überempfindlichkeit reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Patienten: Alter ≥12 und 44 Jahre
  • bekanntes belastungsinduziertes Asthma
  • grundlegende Lungenfunktion FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
  • Abnahme des FEV1 nach Belastung um ≥ 15 %

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion Forcierte Vitalkapazität (FVC) <75 % und Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <70 %
  • chronische Erkrankungen oder Infektionen (z.B. HIV, Tbc)
  • Schwangerschaft
  • systemische Kortikosteroid-Behandlung
  • inhalative Kortikosteroidtherapie oder Leukotrienantagonisten
  • Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch
  • Raucher
  • Unfähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ölergänzung Verum
30 Patienten im Alter von 12 bis 44 Jahren mit der Diagnose Belastungsasthma werden einer Methacholin-Provokation und einem Pricktest unterzogen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Doppelblindansatz vier Wochen lang täglich 1190 mg mittelkettige und mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Vor und nach der Nahrungsergänzung wird eine Belastungsprobe in einer Kältekammer durchgeführt.
Sonstiges: Übungsherausforderung in einer Kältekammer
Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6–8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung in einer Kältekammer.
Sonstiges: Methacholin-Herausforderung
Vernebeltes Metacholin, verabreicht in folgenden Dosierungen: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Ölergänzung Verum
Patienten und Probanden nehmen vier Wochen lang doppelblind eine Ölergänzung mit mittelkettigen und mehrfach ungesättigten Fettsäuren ein
Placebo-Komparator: Placebo zur Ölergänzung
30 Patienten im Alter von 12 bis 44 Jahren mit der Diagnose Belastungsasthma werden einer Methacholin-Provokation und einem Pricktest unterzogen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Doppelblindansatz vier Wochen lang ein Placebo. Vor und nach der Placebo-Behandlung wird eine Belastungsprobe in einer Kältekammer durchgeführt.
Sonstiges: Übungsherausforderung in einer Kältekammer
Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6–8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung in einer Kältekammer.
Sonstiges: Methacholin-Herausforderung
Vernebeltes Metacholin, verabreicht in folgenden Dosierungen: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo zur Ölergänzung
Patienten und Probanden nehmen vier Wochen lang doppelblindes Sonnenblumenöl ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des FEV1 nach körperlicher Belastung in kalter Luft, gemessen durch Spirometrie (FEV1, vorhergesagter Prozentsatz) – Vergleich Verum vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Übungsaufgabe in kalter Luft wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt. Vor und nach der Ölergänzung im Vergleich zur Placebo-Ergänzung. Nach der Belastung wird die Spirometrie gemessen. Die Abnahme des FEV1 in der Verum- und Kontrollgruppe wird mit dem T-Test und dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Abnahme des ausgeatmeten Stickoxids (eNO), gemessen mit Niox Mino (Teile pro Milliarde, ppb)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Abnahme von eNO vor und nach der Supplementierung in der Verum- und der Placebogruppe
4 Wochen
Vergleich der Veränderung der Lipide im Serum, gemessen durch Kapillargaschromatographie (Gewichtsprozent, Gew.-%)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des Anstiegs von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure und der Abnahme von Triglyceriden vor und nach der Supplementierung in der Verum- und Placebogruppe
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zweier Methoden zur Lungenfunktionsprüfung, gemessen durch Spirometrie (FEV1, vorhergesagter Prozentsatz) und Körperplethysmographie (spezifischer Atemwegswiderstand, sRAW, kPa*sec)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beide Methoden werden parallel vor und viermal nach der Belastung in kalter Luft durchgeführt. Anschließend können die Forscher beide Methoden vergleichen und die Empfindlichkeit für beide Methoden berechnen, um eine durch körperliche Betätigung verursachte Bronchokonstriktion anzuzeigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGU-360/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsinduziertes Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren