Bronkial inflammation och överkänslighet efter oljetillskott
2 september 2016 uppdaterad av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Undersökning av bronkial inflammation och hyperresponsivitet efter oljetillskott med mellankedjade och fleromättade fettsyror i en träningsinducerad astmaprovokationsmodell
Syftet med denna studie är att undersöka bronkial inflammation och överkänslighet efter oljetillskott.
Före och efter oljetillskott mäter utredarna minskad lungfunktion efter träningsutmaning i en kall kammare och ökning av inflammatoriska markörer i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som lider av ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) har vanligtvis en normal lungfunktionstestning i vila och visar en försämrad lungfunktion när de utövar sport eller träningsutmaning. I en tidigare studie kunde forskarna visa att kombinationen av träningstest och inandning av kall luft är mer känslig och specifik än träningsutmaning i omgivningstemperatur.
Det är känt att omega-3-fettsyror kan minska produktionen av inflammatoriska mediatorer.
I denna studie kommer utredarna att undersöka den skyddande effekten av oljetillskott med mellankedjade och fleromättade fettsyror i en träningsinducerad astmaprovokationsmodell.
Därför kommer utredarna att mäta minskningen av lungfunktionen och en ökning av inflammatoriska markörer i blodet före och efter oljetillskott.
Före och efter träningsutmaningen kommer utredarna att mäta spirometri och kroppspletysmografi. Utredarna vill undersöka om kroppens pletysmografi är känsligare vid mätning av träningsinducerad bronkokonstriktion än spirometri.
Utredarna antar att oljetillskottet kan minska bronkial inflammation och överkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 44 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Patienter: Ålder ≥12 och 44 år
- känd träningsinducerad astma
- grundläggande lungfunktion FVC ≥ 75 %, FEV1 ≥ 70 %
- minskning av FEV1 efter träning ≥ 15 %
Exklusions kriterier:
- lungfunktion Forcerad vitalkapacitet (FVC) <75 % och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <70 %
- kroniska sjukdomar eller infektioner (t. HIV, Tbc)
- graviditet
- systemisk kortikosteroidbehandling
- inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister
- missbruk av alkohol, droger eller droger
- rökare
- oförmåga att fånga studiens omfattning och konsekvenser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oljetillskott verum
30 patienter i åldern 12-44 år med diagnosen träningsinducerad astma genomgår en metakolin-utmaning och ett sticktest.
Efter randomisering kommer patienter att få dagligen 1190 mg mellankedjiga och fleromättade fettsyror i en dubbelblind metod under fyra veckor.
Före och efter tillskott kommer en träningsutmaning i en kall kammare att utföras.
|
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
Nebuliserad metakolin administrerad i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Patienter och försökspersoner kommer att ta dubbelblind ett oljetillskott med mellankedjan och fleromättade fettsyror i fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Oljetillskott placebo
30 patienter i åldern 12-44 år med diagnosen träningsinducerad astma genomgår en metakolin-utmaning och ett sticktest.
Efter randomisering kommer patienter att få placebo i dubbelblind tillvägagångssätt under fyra veckor.
Före och efter placebobehandling kommer en träningsutmaning i en kall kammare att utföras.
|
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
Nebuliserad metakolin administrerad i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Patienter och försökspersoner kommer att ta dubbelblind solrosolja i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad FEV1 efter träningsutmaning i kall luft mätt med spirometri (FEV1, procent förutspådd) - jämförelse verum vs placebo
Tidsram: 4 veckor
|
Träningsutmaningen i kall luft kommer att göras på två tidpunkter.
Före och efter oljetillskott kontra placebotillskott.
Efter träningsutmaning kommer spirometri att mätas.
Minskningen av FEV1 i verum och kontrollgruppen kommer att jämföras med t-test och Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av minskning av utandad kväveoxid (eNO) mätt med Niox Mino (parts per billion, ppb)
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av minskning av eNO före och efter tillskott i verum- och placebogruppen
|
4 veckor
|
|
Jämförelse av förändring i lipider i serum mätt med kapillär gaskromatografi (viktprocent, vikt%)
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av ökning av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra och minskning av triglycerider före och efter tillskott i verum- och placebogruppen
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av två metoder för lungfunktionstestning mätt med spirometri (FEV1, procent förutspådd) och kroppspletysmografi (specifikt luftvägsmotstånd, sRAW, kPa*sek)
Tidsram: 4 veckor
|
Båda metoderna kommer att göras parallellt före och 4 gånger efter träningsutmaningen i kall luft.
Efteråt kan utredarna jämföra båda metoderna och beräkna känsligheten för båda metoderna för att indikera träningsinducerad bronkkonstriktion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Inflammation
- Astma
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- KGU-360/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .