Zapalenie oskrzeli i nadreaktywność po suplementacji olejem
2 września 2016 zaktualizowane przez: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Badanie zapalenia oskrzeli i nadreaktywności po suplementacji oleju średniołańcuchowymi i wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi w modelu prowokacji astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym
Celem tego badania jest zbadanie zapalenia oskrzeli i nadreaktywności po suplementacji olejem.
Przed i po suplementacji oleju badacze mierzą spadek czynności płuc po wysiłku fizycznym w zimnej komorze i wzrost markerów stanu zapalnego we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) zwykle mają prawidłowe wyniki testów czynności płuc w spoczynku i wykazują spadek czynności płuc, gdy uprawiają sport lub podejmują wyzwanie wysiłkowe. W poprzednim badaniu badacze mogli wykazać, że połączenie testu wysiłkowego i wdychania zimnego powietrza jest bardziej czułe i specyficzne niż wyzwanie wysiłkowe w temperaturze otoczenia.
Wiadomo, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać produkcję mediatorów stanu zapalnego.
W tym badaniu badacze zbadają ochronne działanie suplementacji oleju średniołańcuchowymi i wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi w modelu prowokacji astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Dlatego badacze będą mierzyć spadek czynności płuc i wzrost markerów stanu zapalnego we krwi przed i po suplementacji olejem.
Przed i po wyzwaniu fizycznym badacze zmierzą spirometrię i pletyzmografię ciała. Badacze chcą zbadać, czy pletyzmografia ciała jest bardziej czuła w pomiarze skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym niż spirometria.
Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja olejem może zmniejszyć zapalenie oskrzeli i nadreaktywność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Pacjenci: Wiek ≥12 i 44 lata
- znana astma wysiłkowa
- podstawowa czynność płuc FVC ≥ 75%, FEV1 ≥ 70%
- spadek FEV1 po wysiłku ≥ 15%
Kryteria wyłączenia:
- czynność płuc Natężona pojemność życiowa (FVC) <75% i Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70%
- przewlekłe choroby lub infekcje (np. HIV, gruźlica)
- ciąża
- ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- kortykosteroidy wziewne lub antagoniści leukotrienów
- nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub narkotyków
- palacze
- nieumiejętność uchwycenia zakresu i konsekwencji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja oleju verum
30 pacjentów w wieku 12-44 lat z rozpoznaniem astmy wysiłkowej poddano prowokacji metacholiną i testowi punktowemu.
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywali w podwójnie ślepej próbie dziennie 1190 mg średniołańcuchowych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych przez cztery tygodnie.
Przed i po suplementacji zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa w komorze chłodniczej.
|
Wyzwanie treningowe definiuje się jako bieganie na bieżni przez 6-8 minut przy submaksymalnym obciążeniu w zimnej komorze.
Metacholina w nebulizacji podawana w dawkach: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg i 1,6mg
Pacjenci i badani będą przyjmować podwójnie ślepą suplementację olejową średniołańcuchowymi i wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi przez cztery tygodnie
|
|
Komparator placebo: Suplementacja oleju placebo
30 pacjentów w wieku 12-44 lat z rozpoznaniem astmy wysiłkowej poddano prowokacji metacholiną i testowi punktowemu.
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywali w podwójnie ślepej próbie placebo przez cztery tygodnie.
Przed i po leczeniu placebo zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa w zimnej komorze.
|
Wyzwanie treningowe definiuje się jako bieganie na bieżni przez 6-8 minut przy submaksymalnym obciążeniu w zimnej komorze.
Metacholina w nebulizacji podawana w dawkach: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg i 1,6mg
Pacjenci i badani będą przyjmować podwójnie ślepy olej słonecznikowy przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek FEV1 po prowokacji wysiłkowej w zimnym powietrzu, mierzony spirometrycznie (FEV1, procent wartości należnej) — porównanie verum vs placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyzwanie ćwiczeń w zimnym powietrzu zostanie wykonane w dwóch punktach czasowych.
Przed i po suplementacji oleju a suplementacja placebo.
Po wysiłkowym prowokacji zostanie zmierzona spirometria.
Spadek FEV1 w grupie verum i kontrolnej zostanie porównany z testem t i testem Wilcoxona-Manna-Whitneya.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spadku wydychanego tlenku azotu (eNO) mierzonego aparatem Niox Mino (części na miliard, ppb)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie spadku eNO przed i po suplementacji w grupie verum i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie zmiany lipidów w surowicy mierzonej metodą kapilarnej chromatografii gazowej (procent wagowy, % wagowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie wzrostu kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego oraz spadku trójglicerydów przed i po suplementacji w grupie verum i placebo
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch metod badania funkcji płuc mierzonej spirometrią (FEV1, procent wartości należnej) i pletyzmografią ciała (opór właściwy dróg oddechowych, sRAW, kPa*sek.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obie metody będą wykonywane równolegle przed i 4 razy po prowokacji w zimnym powietrzu.
Następnie badacze mogą porównać obie metody i obliczyć czułość obu metod, aby wskazać skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie
- Astma
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGU-360/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .