Inflamação brônquica e hiperresponsividade após suplementação com óleo
2 de setembro de 2016 atualizado por: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Exame de inflamação brônquica e hiperresponsividade após suplementação de óleo com cadeia média e ácidos graxos poliinsaturados em um modelo de provocação de asma induzida por exercício
O objetivo deste estudo é investigar a inflamação brônquica e a hiperresponsividade após a suplementação com óleo.
Antes e depois da suplementação com óleo, os investigadores mediram a diminuição da função pulmonar após o exercício-desafio em uma câmara fria e o aumento de marcadores inflamatórios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que sofrem de broncoconstrição induzida por exercício (BIE) geralmente têm um teste de função pulmonar normal em repouso e mostram uma diminuição na função pulmonar quando praticam esportes ou um desafio de exercício. Em um estudo anterior, os pesquisadores puderam mostrar que a combinação de teste de exercício e inalação de ar frio é mais sensível e específica do que o desafio de exercício em temperatura ambiente.
Sabe-se que os ácidos graxos ômega - 3 podem reduzir a produção de mediadores inflamatórios.
Neste estudo, os pesquisadores investigarão o efeito protetor da suplementação de óleo com ácidos graxos poliinsaturados e de cadeia média em um modelo de provocação de asma induzida por exercício.
Portanto, os investigadores medirão a diminuição da função pulmonar e o aumento dos marcadores inflamatórios no sangue antes e depois da suplementação com óleo.
Antes e depois do exercício-desafio, os investigadores medirão a espirometria e a pletismografia corporal. Os investigadores querem examinar se a pletismografia corporal é mais sensível na medição da broncoconstrição induzida pelo exercício do que a espirometria.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação com óleo pode reduzir a inflamação brônquica e a hiperresponsividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Pacientes: Idade ≥12 e 44 anos
- conhecida asma induzida por exercício
- função pulmonar básica CVF ≥ 75%, VEF1 ≥ 70%
- diminuição do VEF1 após exercício ≥ 15%
Critério de exclusão:
- função pulmonar Capacidade vital forçada (CVF) <75% e Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <70%
- doenças crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, a confirmar)
- gravidez
- tratamento com corticosteroides sistêmicos
- corticoterapia inalatória ou antagonistas de leucotrienos
- abuso de álcool, substâncias ou drogas
- fumantes
- incapacidade de capturar a extensão e as consequências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de óleo verum
30 pacientes com idades entre 12 e 44 anos com diagnóstico de asma induzida por exercício são submetidos a um desafio com metacolina e a um teste de puntura.
Após a randomização, os pacientes receberão diariamente 1190 mg de ácidos graxos de cadeia média e poliinsaturados em abordagem duplo-cega por quatro semanas.
Antes e após a suplementação será realizado um desafio de exercício em câmara fria.
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O desafio do exercício é definido como correr em uma esteira por 6-8 minutos em carga de trabalho submáxima em uma câmara fria.
Metacolina nebulizada administrada nas seguintes doses: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg e 1,6mg
Os pacientes e indivíduos tomarão uma suplementação duplamente cega de óleo com ácidos graxos de cadeia média e poliinsaturados por quatro semanas
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Comparador de Placebo: Placebo de suplementação de óleo
30 pacientes com idades entre 12 e 44 anos com diagnóstico de asma induzida por exercício são submetidos a um desafio com metacolina e a um teste de puntura.
Após a randomização, os pacientes receberão placebo em abordagem duplo-cega por quatro semanas.
Antes e após o tratamento com placebo será realizado um desafio de exercício em câmara fria.
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O desafio do exercício é definido como correr em uma esteira por 6-8 minutos em carga de trabalho submáxima em uma câmara fria.
Metacolina nebulizada administrada nas seguintes doses: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg e 1,6mg
Pacientes e indivíduos tomarão óleo de girassol duplo cego por quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição no FEV1 após desafio de exercício em ar frio medido por espirometria (FEV1, percentual previsto) - comparação verum vs placebo
Prazo: 4 semanas
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O desafio do exercício em ar frio será feito em dois momentos.
Antes e depois da suplementação com óleo versus suplementação com placebo.
Após o desafio de exercício, a espirometria será medida.
A diminuição do VEF1 no grupo verum e controle será comparada com o teste t e Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da diminuição do óxido nítrico exalado (eNO) medido pelo Niox Mino (partes por bilhão, ppb)
Prazo: 4 semanas
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Comparação da diminuição do eNO antes e após a suplementação no grupo verum e placebo
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4 semanas
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Comparação da alteração nos lipídios no soro conforme medido por cromatografia gasosa capilar (porcentagem em peso, % em peso)
Prazo: 4 semanas
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Comparação do aumento do ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico e diminuição dos triglicerídeos antes e após a suplementação no grupo verum e placebo
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dois métodos de teste de função pulmonar medidos por espirometria (FEV1, percentual previsto) e pletismografia corporal (resistência específica das vias aéreas, sRAW, kPa*seg)
Prazo: 4 semanas
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Ambos os métodos serão realizados em paralelo antes e 4 vezes após o desafio do exercício em ar frio.
Posteriormente, os investigadores podem comparar os dois métodos e calcular a sensibilidade de ambos os métodos para indicar broncoconstrição induzida pelo exercício.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schubert R, Kitz R, Beermann C, Rose MA, Lieb A, Sommerer PC, Moskovits J, Alberternst H, Bohles HJ, Schulze J, Zielen S. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in asthma after low-dose allergen challenge. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(4):321-9. doi: 10.1159/000170386. Epub 2008 Nov 11.
- Nensa F, Kotschy-Lang N, Smith HJ, Marek W, Merget R. Assessment of airway hyperresponsiveness: comparison of spirometry and body plethysmography. Adv Exp Med Biol. 2013;755:1-9. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_1.
- Dyerberg J, Bang HO. Lipid metabolism, atherogenesis, and haemostasis in Eskimos: the role of the prostaglandin-3 family. Haemostasis. 1979;8(3-5):227-33. doi: 10.1159/000214314.
- Dressler M, Fussbroich D, Bohler L, Herrmann E, Benker N, Tytyk M, Schulze J, Schubert R, Beermann C, Zielen S. Oil supplementation with a special combination of n-3 and n-6 long-chain polyunsaturated fatty acids does not protect for exercise induced asthma: a double-blind placebo-controlled trial. Lipids Health Dis. 2020 Jul 13;19(1):167. doi: 10.1186/s12944-020-01343-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- KGU-360/14
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